由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。

药品中的杂质是否能得到合理、有效的控制，直接关系到药品的质量可控性与安全性。在进行杂质研究时应注意对杂质检测方法的选择与验证，应注意对研究过程中各种生产规模的各批次样品中的杂质含量的完整的记录，这些数据将是制订杂质限度的一个重要依据。应注意综合考虑杂质的安全性、生产的可行性与产品的稳定性，确定杂质的限度时，一定要与已上市产品进行质量对比研究，以确保产品的安全性。