药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。

药品质量不仅与药品本身有关，而且所用材料和药品相互作用会改变药品的有效性和稳定性，进而危害患者的生命健康。国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业和医药包装材料生产企业必须研究药品和包装材料的兼容性确保药物的质量。下面是为大家带来的包材相容性提取试验，和包材相容性研究指导原则的介绍。

包材相容性提取试验

1、萃取研究：萃取研究是指使用合适的溶剂，在激烈的条件下进行包装组件材料的萃取试验。

2、相互作用研究：相互作用研究由移动试验和吸附试验组成。移动试验用于从包装材料中移动，监测制剂中的物质;吸附试验用于评价吸附或吸附作用引起的活性成分或功能性辅助材料的含量下降。

3安全性研究：将测定的提取物与根据提取物水平计算的每日暴露量和毒理学评价得到的PDE进行比较，

得出包装系统是否与药品兼容的结论