制品与包材相容性研究

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检测项: 包材相容性试验

分类:医药 周期:7-15天 服务地点:全国

上海微谱检测科技集团股份有限公司

高级
民营企业 500人以上 独立实验室:未知

服务详情

服务背景

 如果没有原料药的光稳定性问题,原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外,不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料,以前不需要,但现在也要做。实际上,国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外,因此,目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性,目的是调查辅料的质量。处方一致,但原料兼容性结果不好时,应考虑辅料的来源或型号等问题。下面是为大家带来相关知识

检测内容

主要业务

药品分

配方分析:分析药物配方,实现模仿生产或协助药品研发

成分分析:指定成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等

杂质研究:分析生产出现未知物质;解决产品纯度不达标的问题等;解决药品不稳定,会出现杂质的问题

方法开发与验证:含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段

药品检测

质量安全:检测是否含有有毒有害、有副作用的成分

价值药效:检测是否含有相对应的药效成分、判定价值

检测报告:产品进行国内外市场销售、资质认定等,通过检测解决由改产品导致的各种纠纷问题

备案申报:判断中药材,原料药是否掺假

重点服务项目  

化学药:鼻炎药品、皮肤病药膏、眼睛养护类、贴剂药物类、降压药、降血糖药、止渴糖药等

中药:减肥类中药、鼻炎类中药、中药美白类、补气血类中药、暖胃类中药、冬虫夏草鉴别、人参鉴别、灵芝品质等

保健品:减肥药、抗风湿类、人体润滑油、丰胸药、外用精油等

包材 :安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞等

制剂:吸入气雾器、注射液、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊,透皮软膏等


客户案例

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产品:眼用凝胶  要求:仿制生产该款凝胶产品   难点:确定辅料成分牌号

检测难点:1.样品中通常含有较多的微量组分,对其定性定量比较困难

                 2.辅料成分种类复杂且通常难以分离,而且牌号不尽相同,对辅料的定性定量存在困难

微谱优势:1.微谱掌握对微量组分分离、富集的多种方法

                 2.针对药效成分和辅料成分的分析均有对应的分析方法,并且在不断的投入研发创新的分析手段以满足客户差异化的需求

解决方案:多样化的分离手段,通过气相色谱-质谱(GC-Ms)、液相色谱-质谱(LC-Ms)研究和强大的谱图库,帮助客户完成了该款凝胶的成分分析


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检测标准
产品名称 检测项目 检测标准
包材相容性检测

提取研究、相互作用研究、安全性研究等

JC/T1083-2008

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