包材相容性研究指导

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检测项: 生物相容性评价 包材相容性试验 包材相容性检测

分类:医药 周期:7-15天 服务地点:全国

上海微谱检测科技集团股份有限公司

高级
民营企业 500人以上 独立实验室:未知

服务详情

服务背景

  药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。

检测内容


包材相容性指导原则

 

    1、药物在选择药材、容器时,首先要考虑保护功能,然后考虑材料、容器的特性和性能(化学、物理、生物学、形态学等)。

 

    2、药品包装材料具有良好的化学稳定性、低机动性、氧气阻断、堵水、抗冲击、无生物活性、微生物数量应在控制范围内,与其他包装材料协调良好,适用于自动包装设备。


药包材相容性检测方法和标准

    (一)药包材相容性检测方法

    1.影响因素试验法

    2.加速试验法

    3.各种储存条件与长期试验法

    (2)药包材相容性检测标准

    药包材相容性相关标准为《包装材料试验方法.相容性》(《GB/T16265-2008》)

检测标准
产品名称 检测项目 检测标准
包材相容性检测

提取研究、相互作用研究、安全性研究等

GB/T16265-2008

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