事件背景

药品从生产到销售，除了药品本身安全性评价外，与药包材的相容性检测也是药品安全性检测绕不过的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多标准都是针对药包材的相容性的指导研究，同时还有迁移物/浸出物的规定。但是由于国内检测实验室的规模不一，人员素质及设备等不统一性，在药包材相容性检测时难免会出现不合理的地方。比如，在供应商不提高药包材组分的情况下，很多实验室就只测已知添加剂，对于成分的配方是否完整，包材与药品长期放置是否会产生新的物质或片段都可能忽略检测。相容性研究是一门交叉学科，涉及药学、分析化学、材料学、工业设计、工艺加工学等多门学科，凭借多年新药研究背景及分析化学、仪器分析研究经验，开发利用新技术新方法，将SEM、HPLC-MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC、GC、UV多种手段运用于相容性研究，并建立了完整的相容性研究体系，完成静态、动态相容性研究模式。

服务特色或优势

我院拥有安捷伦ICP-MS、赛默飞ICP-OES、安捷伦GCMS、岛津LC-MS、安捷伦HPLC/GC等大型精密仪器，并有药品领域CNAS/CMA资质

研究领承接包材相容性项目几十余项，域涉及普通输液器、避光输液器、静脉留置针、镇痛泵、注射剂、冻干粉针等，研究内容包括玻璃包材脱片研究、药物吸附性、避光性能研究、增塑剂、抗氧剂、增光剂迁移等。在长期新药研发、相容性研究中形成一支勇于开拓创新、结构合理、经验丰富、富团队协作精神的研发团队。

我院是专业的药品第三方检测机构，严格按照化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）、药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002-2015、已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）等相关要求进行方法验证样品检测活动，有现场核查经历