中广测：从原料到制剂，提供药物分析综合技术服务

一、质量控制

（一）中药质量控制

1. 中药安全性

(1) 农药残留。33种禁用农药等。

(2) 真菌毒素。黄曲霉毒素、伏马毒素、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素、赭曲霉毒素A及T-2毒素等。

(3) 重金属及有害元素。铅、镉、砷、汞、铜等。

(4) 汞、砷元素形态及价态。

(5) 中药制剂非法添加化学药筛查。补肾壮阳类、减肥类、降尿酸类、降糖类、激素类等。

(6) 其他。石棉、二氧化硫、残留溶剂、邻苯二甲酸酯类(塑化剂)、色素等。

2. 中药有效性

(1) 特征多肽定性鉴别。如阿胶、鹿角胶、龟甲胶等。

(2) 特征图谱。天麻等6种药材和饮片、人参总皂苷等10种植物油脂和提取物、心可舒片等23种成方制剂和单味制剂。

(3) 指纹图谱。银杏叶提取物等10种植物油脂和提取物、复方丹参滴丸等18种成方制剂和单味制剂。

(4) 含量测定。有效成分、指标成分或类别成分等。

（二）化学药质量控制

1. 杂质控制

(1) 一般杂质检查。如氯化物、重金属、水分、炽灼残渣、易炭化物及残留溶剂等。

(2) 特殊杂质检查。如分子量与分子量分布、降解产物、高分子杂质等。

(3) 有关物质限度检查。

(4) 未知杂质定性鉴定。对药物中未知杂质成分进行结构鉴定，提供杂质相关信息（包括分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法、原始谱图等）。

2. 原料药(API)化学结构确证

对API进行化学结构确证，提供药物申报所需的4大谱数据及结构解析结果。

3. 制剂质量检查

如崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)等指标。

4. 生物安全性检查

如无菌、微生物限度、细菌内毒素等指标。

5. 物理化学特性

(1) 粉末X 射线衍射。化合物的鉴别（晶型鉴别）、原料药纯度的确定、原料药的稳定性和影响因素测定、药物制剂的质量控制。

(2) 热分析。热重分析（TGA），热重-质谱联用（TG-MS），示差扫描量热（DSC）。可分别进行药物结晶水检测、药物残余物含量（纯度）分析，药物热分解产物分析，药物晶型的定性及定量分析、药品纯度测定。

(3) 电子扫描显微镜（SEM-EDS）。药物与包材形貌分析、药物微区元素分析（能谱分析）。

(4) 粒度和粒度分布测定。采用光散射法测定原料药或制剂的粒度分布，可提供D10、D50、D90、体积平均径、区间累积分布等参数。

(5) 偏光显微镜（PLM）分析。观察药物在偏光显微镜下特有的偏光现象，可鉴别药物晶态与非晶态。

(6) 固体物质比表面积测定。可按药典规定测试固体物质（多孔物质）的比表面积。

（三）药包材/药用辅料质量控制  

1. 药包材

(1) 各类药包材理化指标、药包材与药品相容性试验等。

(2) 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性。依据《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》，可提供恒温恒湿、高温高湿等环境实验舱，通过扫描电镜观察玻璃容器中的麻点、脱片、裂缝情况，考察药物对包装材料(玻璃容器)的侵蚀和内表面的影响。

2. 药用辅料

(1) 制药用水检测。包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水等指标检测。

(2) 功能类别药用辅料的理化指标和功能性相关指标检测。如乙二醇、二甘醇和三甘醇、环氧乙烷和二氧六环、石棉、甘油、脂肪酸组成、分子量和分子量分布、红外光谱、粒度和粒度分布等指标。

（四）生物样本成分分析

(1) 中毒原因分析：农药、重金属中毒筛查，鼠药中毒筛查及生物碱中毒筛查等；

(2) 毒品定性定量分析：氯胺酮(K粉)、甲基苯丙胺(冰毒)、海洛因及吗啡等；

(3) 常见兴奋剂筛查：蛋白同化激素、麻醉剂及β2-受体激动剂等；

(4) 生物标志物测定：25-羟基维生素D、氨基酸及脂肪酸分析等。

二、研发服务

（一）中药质量分析研究服务

1. 中药质量标准研究

研究建立整体性质量控制模式为主导的中药质量标准，如多指标成分定量及一测多评技术等。

2. 中药色谱指纹图谱研究

采用液相色谱及气相色谱等色谱手段，研究建立中药材及中成药的指纹图谱，定性定量评价和控制中药质量。

3. 中药物质基础研究

采用色谱-高分辨质谱技术，开展中药（饮片、配方颗粒、经典名方等）物质基础研究，对特征成分进行鉴定。

4. 中药原产地溯源研究

依据中药材的元素特征，首创元素指纹图谱鉴别中药原产地的方法，可用于溯源其产地的道地性。

（二）化学药定量分析方法的研发与验证

提供元素杂质、基因毒性杂质、含量测定等定量分析方法的研发和验证服务。

（三）药物代谢动力学定量分析方法的研发与验证

（四）药物稳定性研究

提供影响因素试验、加速试验和长期试验等稳定性研究试验的方案设计与实施，包括考察指标的选定、拟用分析方法的研发与验证、考察指标的测试、结果分析评估。

三、药效评价及作用机制研究

1.病毒性肺炎、慢阻肺、呼吸道炎症等动物模型构建

2.经典名方、中成药的功效性评价及二次开发

3.成药性评价（药代及毒理）与体内药效学研究

四、货物运输鉴定和理化特性测定

1.货物运输（空运、海运、公路运输、铁路运输）条件鉴定

2.化学品危险特性测定

3.化学品理化参数检测

4.MSDS/标签编制和咨询服务 

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