斯坦德科创通过2022年度CNAS扩项！获新版ISO 10993-10:2021,ISO 10993-23:2021资质授权

       近日，经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审，斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）顺利通过了2022年度CNAS扩项，获得ISO 10993-10:2021，ISO 10993-23:2021资质，CNAS认可参数新增267个，认可范围覆盖医疗器械、医疗器械包装、药品包装材料等32个检测对象。

       此次评审，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家评审组对斯坦德科创的质量体系运行、人员设备、环境设施等方面进行了技术能力考核。评审组认为，斯坦德科创质量管理体系能有效运行，软硬件配备、管理水平、人员素质等均满足申报的医疗器械及其包装材料和药品包装材料的检验检测要求，一致同意通过评审。

       据悉，国际标准化组织于2021年颁布了刺激试验新标准ISO 10993-23:2021和致敏试验新标准ISO 10993-10:2021。以上两个新标准是在旧标准ISO 10993-10:2010的基础上丰富和优化而来，主要增加了刺激试验体外替代方法。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试，体外刺激试验方法简便，可操作性强，并符合3R原则 (Reduction,Replacement和Refinement)，可以大大缩短测试周期减少动物成本。

      在成功通过本次CNAS扩项后，斯坦德科创已成为目前国内少数几家获得CNAS认可标准ISO 10993-10:2021及ISO 10993-23:2021的实验室，进一步提升了斯坦德科创在医疗器械领域的实验室检测能力和技术服务水平。未来，斯坦德科创将继续深耕生命科学领域的产品检测与研发，为广大医疗器械企业提供值得信赖的高质量服务。

       斯坦德科创拥有CMA、CNAS等国家级认可资质、实验动物使用许可证，实验室严格遵循ISO 17025、ISO9001、cGMP和GLP体系管理运行实验室。可开展生物相容性研究&临床前动物实验研究、材料表征&可沥滤物研究、疲劳试验、理化&微生物、清洗消毒验证、货架寿命&包装验证和产品研发等项目。

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