国家药监局：《化妆品生产质量管理规范》明起实施！

       国家药监局发布的《化妆品生产质量管理规范》将自7月1日起正式施行。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。《规范》要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

       2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

       在行业观察人士看来，届时，化妆品注册人、备案人、受托生产企业都要按照《规范》要求组织生产化妆品，我国化妆品生产质量安全水平将得到进一步规范，由此保持可持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

       据悉，该规范是《化妆品监督管理条例》的重要规范性文件，也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石。

       该规范共9章67条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

       既考虑落实“放管服”改革精神，结合实际精准施策，又考虑落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；

       既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

       此外，该规范不仅要求企业应当独立设置质量管理部门，建立化妆品质量安全责任制，更进一步明确了企业法定代表人(或者主要负责人)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。