重磅喜讯 | 斯坦德生物医药（江苏）完成生物安全二级实验室备案！

      2022年6月3日，斯坦德生物医药（江苏）有限公司（以下简称“斯坦德生物医药（江苏）”）生物安全二级实验室成功获得苏州市卫生健康委员会颁发的《生物安全实验室备案证书（BSL-2）》，标志着斯坦德生物医药（江苏）实验室具备二级生物安全实验室的资质，有助于开展危害等级为二级的病原体的相关科学研究，为生命科学研究提供更有力的保障能力！

专家现场评审

       2022年5月24日，上级卫生主管部门组织专家对斯坦德生物医药（江苏）生物安全二级实验室进行了为期半天的现场评审。苏州大学附属儿童医院检验科副主任、九龙医院检验科主任、斯坦德生物医药（江苏）生物药事业部总经理及相关部门负责人参加了本次会议。

       在现场评审过程中，评审组通过现场考察、资料审阅、人员考核等环节，对实验室的风险评估、安全管理体系、实验操作及设施设备进行了全方位考察。评审组对实验建设及体系文件均给出了高度评价，一致认为斯坦德生物医药（江苏）生物安全二级实验室符合各类生物安全标准与管理办法。

       生物安全二级实验室定义

       生物安全二级实验室即（bio-safety level laboratory -2，BSL-2）是生物实验室安全等级的一个分类，表示在此实验室内进行的实验所涉及的病原体和生物因子其危害等级为Ⅱ级，即能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体，有有效的预防和治疗措施，在现在的各类生物安全实验室当中，BSL-2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。

斯坦德生物医药

       生物技术的快速发展，生物制品也逐渐占据医药市场的核心地位，使用人群在不断增加，但是由于病毒污染带来的安全性也被越来越重视。

       生物制品的病毒污染可能与细胞、培养基、添加剂等有关，也可能在生产过程中由工艺引入。生物制品出现病毒污染会造成难以估算的损失，如产品报废、大量原料损失、品牌可信度降低等。因此，相关法规对生物制品安全性要求日趋严格，不仅要控制原材料病毒来源，还要在生产过程中有经过病毒清除验证的工艺。

       常用的病毒清除工艺有过滤法、低pH灭活法、S/D灭活法、色谱层析法等。

       过滤法：

       过滤是生产过程中常用的病毒清除步骤，对较大的病毒颗粒有较好的去除效果，但对较小的病毒颗粒（如细小病毒）效果较差，但是随着纳米过滤材料的研发，这一限制也在减少。

       低pH灭活法

       低pH条件可以成功地灭活包膜病毒，并与单克隆抗体的纯化工艺兼容，因此具有较大的应用前途。病毒灭活步骤通常在pH3.0和4.0之间进行，已经证明，稳定的病毒灭活需要3.8或更低的pH值。在pH值为3.8或以下时，病毒灭活非常迅速，通常在10-15分钟内完成。

       S/D灭活法

       有些生物制品是不能耐受低pH的，那就要选择有机溶剂/表面活性剂（S/D）作为灭活包膜逆转录病毒的方法。S/D灭活法常用于血液制品及重组蛋白产品的包膜病毒灭活。

       色谱层析法

       色谱层析也是病毒清除常用的工艺，包括亲和层析和离子交换层析。Protein A亲和层析常用于单克隆抗体和融合蛋白的纯化，通过亲和层析可以达到4-5个LRV的逆转录病毒清除率。离子交换层析在适当条件下，清除率可以超过4个LRV。

       其他病毒清除工艺

       其他的病毒清除工艺还有巴氏消毒法、干热法等。对于热稳定的产品，可采用巴氏消毒法，可快速杀灭伪狂犬病病毒（PRV）、HIV病毒等。干热法在80℃加热72小时，可以灭活HBV、HCV、HIV等病毒，但是要考虑生物制品的水分含量、组分对病毒灭活效果的影响。

       病毒清除工艺验证是在非生产现场的特定实验室进行，在缩小的规模下，通过一定量的指示病毒加入到生产过程或原料中，模拟实际生产工艺参数进行处理，检测处理后的残留指示病毒，以证明选择的病毒清除工艺能到满足相关规定的要求。

       病毒清除工艺验证一般需要在生物制品上市前进行，包括新药临床申报（IND）阶段和生物制品许可申请（BLA）阶段。IND过程一般至少选择X-MuLV和MVM两种病毒。该阶段通常需要对关键工艺步骤进行病毒去除和灭活验证。BLA过程则需要进行全面系统的验证，其至少需要4种模型病毒，例如MVM、X-MuLV、PRV和Reo-3。

        斯坦德生物医药生物安全研究服务范围：

        1、细胞株建库
        干细胞

        哺乳动物和昆虫细胞库

        微生物细胞库

        2、细胞库检测
        细胞库检测

        微生物污染检测

        细胞系稳定性鉴别

        遗传稳定性检测

        病毒检测

        3、细胞检定
        支原体检测

        无菌检测

        内&外源病毒因子检查

        染色体检查

        成瘤性

        致瘤性等

        4、病毒清除/灭活工艺验证
        有机溶剂

        低PH

        层析法

        纳米膜过滤法

        其他

       斯坦德生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。

       关于斯坦德

       斯坦德检测集团股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co.,Ltd.") 简称“斯坦德集团”，是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们实验室覆盖全国各地区，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。斯坦德集团以“提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任”为使命，依靠专业性、独立性和公正性，是测试、研发、认证服务的行业推进者。

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