农业农村部通报2022年第一期兽药质量监督抽检情况

       各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：

      为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检，同时对日常监管中发现存在风险隐患生产企业的相关兽药产品进行了跟踪检验。现将有关情况通报如下。

       一、总体情况

       2021年第四季度完成兽用生物制品监督抽检33批，其中不合格6批（见附件1）。

       2021年第四季度完成非生物制品类兽药产品省级监督抽检2634批，不合格44批（见附件2），部级跟踪检验362批，其中不合格4批（见附件3）。

       2021年第四季度监督抽检中发现假兽药6批和不符合兽药追溯二维码监管要求的兽药产品3批（见附件4）。

       兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

       二、不合格产品情况

     （一）兽用生物制品不合格情况

       6批不合格兽用生物制品中，3批产品性状和效力检验不合格，2批产品效力检验不合格，1批产品安全检验不合格。

      （二）非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况

       1．不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。44批不合格产品中，有27批产品1个项目检验不合格，15批产品2个项目检验不合格，1批产品3个项目检验不合格，1批产品4个项目检验不合格。

       2．抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的19.1%、74.1%、6.8%，不合格率分别为0.2%、2.1%、1.1%。

       3．产品类别：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的39.3%、40.2%、20.3%、0.2%，不合格率分别为1.8%、1.0%、2.6%、0%。

     （三）非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况

       1．总体情况：本季度共对107家兽药生产企业的362批产品进行了跟踪检验，均未检出非法添加物。其中有4家生产企业的4批产品不合格，产品不合格率为1.1%。

       2．不合格项目：均为含量测定项，其中2批高于含量上限、2批低于含量下限。

       3．产品类别：化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品分别占抽检总数的39.8%、40.6%、19.6%，不合格率分别为2.1%、0.7%、0%。

       三、重点监控企业情况

       根据《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，拟将下列生产企业判定为重点监控企业：

     （一）山东华宏生物工程有限公司。依据是全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批（含）以上不合格。

     （二）山东凤舞动物药业有限公司。依据是当期兽药质量通报产品主要成分含量低于50%（含）。

     （三）南阳新先锋制药有限公司。依据是当期兽药质量通报产品主要成分含量低于50%（含）。

     （四）临沂绿康生物科技有限公司。依据是从经营环节抽取的产品主要成分含量为0。

       四、抽检发现的主要问题

       一是含量不合格。省级监督抽检有4批产品主要成分含量为0，多批产品检验结果低于含量下限要求，个别产品含量无法测定；部级跟踪检验4批产品不合格，均为含量不合格，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题。二是性状不合格。省级监督抽检中有8批产品性状不合格，占不合格产品的18.2%。三是鉴别不合格。省级监督抽检中12批产品鉴别不合格，占不合格产品的27.3%，其中化学药品类产品5批、抗生素类产品1批、中药类产品6批。

       五、有关工作要求

       对抽检发现的假劣兽药和不符合兽药追溯二维码监管要求的违法违规行为，各地要按照《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求，及时组织做好对相关被抽样单位的处罚工作，对标称生产企业要加大监督检查力度，发现违法行为要依法严肃查处。各地应当依据有关规定对符合兽药严重违法行为从重处罚情形的，依法吊销其兽药生产、经营许可证。不合格产品为生产环节直接抽取或兽药经营使用环节抽检经生产企业确认的，以及抽检发现的假兽药产品，各地要及时对相关假劣兽药进行立案查处，并对假兽药产品进行追踪溯源。

       在案件查处完成后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况及时报我部畜牧兽医局和法规司，并组织有关执法机构或部门及时公开案件查处信息；对符合撤销兽药产品批准文号条件的，要及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。

        附件：

        1.2021年第四季度兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表

        2.2021年第四季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

        3.2021年第四季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表

        4.假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表

农业农村部办公厅

2022年 3 月17日

        附件1：

2021年第四季度兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表

       附件2：

2021年第四季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

       注：兽药经营、使用环节抽取的样品经检验判定为不合格的，一般情况下不需要向标称生产企业进行结果确认，此抽检结论仅代表被抽样单位在被抽样时销售或使用的该批次兽药产品存在质量问题，通常不能直接证明标称兽药生产企业生产的同批兽药产品或其他兽药经营企业销售的同批兽药产品也存在质量问题。

       附件3

2021年第四季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产品汇总表

       附件4

假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表