斯坦德科创助力国药致君2款注射剂产品通过一致性评价！

       近日，国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢西丁钠、注射用盐酸头孢吡肟通过仿制药质量和疗效一致性评价！斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）作为国药致君的长期研发合作伙伴，为其提供多维度的药学研究支持，成功助力2款注射剂产品成功过评！

       国药集团致君（深圳）制药有限公司隶属于中国医药集团旗下化学制药平台上海现代制药股份有限公司，是国药现代抗感染板块的领军企业。公司以研发、生产、销售抗感染类、消炎镇痛、呼吸系统药品为主，已通过头孢粉针、头孢固体制剂欧盟认证，WHO PQ认证等多项国际高标准认证，是中国通过WHO PQ认证的头孢曲松供应商。国药致君历经三十余年风雨拼搏，国药致君已发展成为质量效益型、科技知识型国家高新技术企业，并连续多年荣获中国制药工业百强。

       注射用头孢西丁钠

       适应症

       为减少耐药细菌的产生并维持注射用头孢西丁钠及其它抗菌药的有效性，本品仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由敏感细菌所引起的感染。本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列严重感染：

      1. 呼吸道感染；
      2. 泌尿生殖系统感染；
      3. 腹内感染(包括腹膜炎、胆道炎)；
      4. 骨、关节、皮肤和软组织等部位感染；
      5. 败血症。

       斯坦德青岛科创为该产品提供密封性研究。由业内知名专家贾玉香博士牵头带领的斯坦德科创质量药学研究密封性团队，从国内外法规的解读，到确定性方法、概率性方法的摸索，及团队的组建，技术的提升，全方位打造了一支可供线上线上全面验证的专业团队。并为本项目制定满意的技术方案，提供密封性研究（微生物挑战法、色水法）技术支持！

       注射用盐酸头孢吡肟

       本品为盐酸头孢吡肟加适量L-精氨酸制成的无菌混合物，为白色至淡黄色粉末，几乎无臭，有引湿性。

       1993年本产品在瑞典首先用于临床，随后在欧、美、日本等多国上市。1996年杜拉（Dura）、艾伦（Elan）两家制药公司的头孢吡肟也获得美国FDA批准。随后，百时美施贵宝于1998年率先将注射用头孢吡肟（商品名：马斯平）引入中国，属2020版国家医保乙类药物。

       适应症

       头孢吡肟是百时美施贵宝开发的第四代头孢菌素，适用于治疗包括下呼吸道感染、妇产科感染、败血症、中性粒细胞减少症伴发热患者的经验治疗以及腹腔手术患者的预防性用药，也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

       斯坦德科创为该产品提供药包材、给药器具相容性和密封性研究。斯坦德科创在包材相容性、密封性等研究领域均有丰富经验，目前我们与多家知名企业的上千款注射剂产品达成技术合作，目前已成功助力200款注射剂产品获批！

       关于斯坦德

       斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们实验室覆盖全国各地区，拥有20多个分支机构和1700+员工，可随时迅速响应您的需求，提供近距离、本地化的专业服务。斯坦德集团以“提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任”为使命，依靠专业性、独立性和公正性，是测试、研发、认证服务的行业推进者。

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