SGS与德国Use-Lab达成战略合作 助推欧盟认证医疗器械可用性测试服务

医疗器械的可用性与其安全密切相关。可用性测试能够协助识别医疗器械使用过程中的风险，验证产品的有效性、效率，提升用户满意度。医疗器械可用性测试正逐渐成为欧盟、美国等诸多国家不可或缺的监管准入要求。

近日，SGS上海医疗器械实验室与德国Use-Lab签署了战略合作协议。SGS医疗技术团队与欧盟可用性专家展开深度合作，助推医疗器械准入欧洲市场。此次战略合作主要涉及跨国医疗器械可用性测试开展，包括提供欧洲用户招募、远程测试与法规支持等服务：

开展跨国形成性测试、总结性测试；

跨国提交开发可用性工程文档；

提供用户界面设计支持；

开展内部/公开可用性培训；

跨国市场调查等。

仿真手术室

仿真ICU

未来，SGS上海医疗器械实验室将更好提供对欧盟可用性测试服务，进一步缩短医疗器械通过可用性测试进入欧洲市场的周期。

随着市场需求增大及中国国内监管政策的变化。2019年，SGS在苏州合作建立第一个医用可用性平台。为了更好服务并满足市场日益激增的评估需求，日前，SGS上海医疗器械可用性实验室已建设完工。该实验室具有高仿真度的准医院模拟环境，包括的手术室、病房、ICU及内外科诊室，并配有4K追踪摄像头、单面镜和观察室等，提供专业的可用性测试服务。

仿真医院走廊

仿真医生诊室

观察室

SGS医疗器械可用性测试服务

专业的可用性测试方案

设定测试场景及设置测试任务

锁定用户人群特征，招募参与者

高还原度家用场景

远程测试

在中国，SGS建立了完善的医疗器械实验室，相继获得了CNAS、CMA、CBTL、NRTL、NVLAP、GAC、A2LA、ASCA等实验室认可资质。凭借遍布全球的医疗器械服务网络、专业的技术专家团队和丰富的医疗器械测试认证经验，为企业提供全球一站式解决方案，是企业值得信赖的合作伙伴。

关于Use-Lab德国

Use-Lab总部位于德国，拥有以人因工程和用户界面设计为中心的专业知识。Use-Lab专注医疗技术市场，致力于通过优化提高产品的可用性，帮助开发适合用户身体和认知特征的产品，以确保安全和直观的操作。

关于SGS

SGS是国际公认的测试、检验和认证机构，是质量和诚信的基准。SGS集团在世界各地共有93,000多名员工，分布在2,600多个分支机构和实验室，构成了全球性的服务网络。

SGS通标标准技术服务有限公司是SGS集团和隶属于国家质检总局系统的中国标准科技集团共同于1991年成立，经过30年的发展，在全国已建成90多个分支机构和200多间实验室，拥有15,000多名训练有素的专业人员。

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