加强口罩质量监管，保障人民健康安全，服务疫情防控大局

2021年12月7日上午10时，国家市场监督管理总局以“加强口罩质量监管，保障人民健康安全，服务疫情防控大局”为主题，召开第四季度例行新闻发布会。 

市场监管总局新闻宣传司司长、新闻发言人于军：大家上午好！欢迎参加市场监管总局2021年第四季度例行新闻发布会。本次发布会的主题是：加强口罩质量监管，保障人民健康安全，服务疫情防控大局。 

　　目前，全球新冠肺炎疫情形势依然严峻。近几个月，国内出现多点散发本土疫情，我国外防输入压力持续增大。口罩作为疫情防控的重要防护用品，质量好坏直接关系着公众健康安全和疫情防控大局。党中央、国务院高度重视口罩产品质量监管工作，多次作出重要指示批示。按照党中央、国务院部署要求，各级市场监管部门上下联动、紧密协作，坚持监管和服务“两手抓”，深入开展口罩市场秩序专项整治，加强口罩产品质量监管，取得显著成效。 

　　为进一步做好口罩质量监管相关工作举措的宣传解读，今天，我们邀请到市场监管总局质量监督司司长刘敏女士、执法稽查局副局长南军先生、标准技术司副司长(正司级)陈洪俊先生，和国家药监局器械监管司副司长张琪女士出席发布会，向大家介绍有关工作开展情况，并回答记者提问。 

　　我们还邀请了人民日报、新华社、中央广播电视总台、经济日报等10多家媒体记者参会报道。 

　　在此，我谨代表市场监管总局对各位媒体朋友的到来表示热烈欢迎！ 

　　下面，由我向大家发布相关工作情况。 

01口罩市场秩序得到有效规范

新冠肺炎疫情发生后，口罩市场需求呈爆发式增长，口罩生产企业数量激增。为维护市场秩序，助力疫情防控，市场监管总局立足职能、主动作为，在“保价格、保质量、保供应”的“三保”行动中，加大对哄抬口罩价格等扰乱市场行为的查处力度，全力保障口罩等防疫物资质量和市场供应，为民生安全提供有力支撑。为进一步加强防疫用品质量监管，切实维护市场秩序，市场监管总局牵头有关部门，联合开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动、全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动，对防疫用品监管各项工作进行再动员、再部署、再深化。同时，针对扰乱市场秩序重点违法行为，我们还组织开展了口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，成效显著。 

　　通过以上专项整治行动，我们全面查处各类扰乱口罩市场秩序违法行为：严厉打击囤积居奇、哄抬价格等价格违法行为；严厉打击生产销售不符合相关标准的产品，以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，以及生产销售“三无”产品等质量违法行为；严厉打击伪造、冒用、非法买卖相关产品认证证书和认证标志、未经批准擅自从事认证活动等违法行为。经过各有关部门的共同努力，口罩企业经营行为得到有效规范，口罩市场秩序持续改善，市场供应和产品质量得到充分保障，群众安全感、获得感、满意度不断增强。 

02口罩质量得到有力提升

口罩是疫情防控的重要物资，直接关系人民群众身体健康和疫情防控大局。针对口罩质量突出问题和薄弱环节，市场监管部门迅速行动、重拳出击、从严监管。早在2020年2月初，总局迅速组织非医用口罩产品质量专项监督抽查。同年5月，总局再次部署全国市场监管部门进一步加强非医用口罩质量监督抽查，实现生产企业“应抽尽抽”、全覆盖抽查，依法严肃处理不合格产品及其生产企业。2021年初总局与工业和信息化部、国务院国资委、国家药监局联合开展深入推进口罩质量监管促进口罩质量提升专项整治行动，组织部署各地市场监管部门强化生产源头控制，注重流通领域监督检查，加强非医用口罩召回管理，严厉打击制售假冒伪劣口罩等违法行为，持续加强口罩质量监管。据统计，自疫情发生以来，各级市场监管部门和药监部门牢牢守住口罩产品质量安全底线，开展口罩质量监督抽查11949批次，召回非医用口罩113次，涉及数量160.37万件。非医用口罩质量稳步提升，2021年生产领域产品质量监督抽查不合格发现率较2020年下降24.1个百分点。

03口罩行业发展趋向健康规范 

为促进口罩行业高质量发展，2020年，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、海关总署、国家药监局等6部门联合印发《关于促进口罩产品质量提升的指导意见》，提出了加快促进口罩产品质量提升，助力口罩产业高质量发展的6项具体举措。我们还会同有关部门在安徽联合召开“加强口罩质量安全监管，推动行业高质量发展”现场会，推动各项措施有效落实。充分发挥行业协会自律作用，指导中国产业用纺织品行业协会向全国口罩企业发布《口罩行业高质量发展倡议书》，引导口罩行业调结构、提质量、树品牌。特别是今年以来，市场监管总局结合党史学习教育，作为总局“我为群众办实事”实践活动十大专项行动之一，组织部署各地市场监管部门聚焦防疫产品质量，广泛开展非医用口罩“助企护民保安康”行动，各地通过开展质量技术帮扶“巡回问诊”活动、实施标准培训、强化企业品牌建设等措施，切实提升口罩等防护产品生产质量保障能力。 

　　在监管与服务的双重发力下，我国口罩产品质量显著提升，市场秩序明显改善。据统计，2021年各地非医用口罩产品质量监督抽查不合格发现率持续下降，总体质量稳定可靠，市场供应充足。 

　　以上是市场监管部门加强口罩监管的基本情况。下面，进入记者提问环节。

新华社记者：您能否谈谈，市场监管部门在加强口罩质量监管方面，采取了哪些针对性措施，筑牢百姓健康的“第一道防线”？ 

总局质量监督司司长 刘敏：谢谢您的提问。“小口罩”连着“大安全”。作为疫情期间的“防护标配”，口罩的质量关系着千万百姓的身体健康，关系疫情防控大局，一直备受社会关注。口罩分为医用口罩和非医用口罩，其质量监管分别由药监部门和市场监管部门负责。医用口罩监管工作情况，国家药监局器械监管司有关同志可以详细介绍。现在我主要介绍一下非医用口罩质量监管情况。 

　　新冠肺炎疫情发生以来，市场监管总局高度重视口罩质量监管工作，急疫情防控所急，想广大群众所想，充分发挥职能作用，采取针对性措施，加强非医用口罩质量监管，具体举措如下： 

　　一是加强口罩产品质量监督抽查。疫情发生初期，口罩紧缺，需求量大幅提升，随着大量企业特别是小微企业投产转产口罩，口罩生产经营企业大量增加。2020年2月，市场监管总局充分发挥监督抽查发现质量问题、震慑违法生产经营行为的作用，立即聚焦过滤效率、防护效果等关系疫情防护安全的关键指标，组织开展口罩产品质量专项抽查，仅2月份就防止36万只不合格口罩流入市场。随着疫情防控进入常态化，市场监管总局再次开展国家质量监督抽查，多次部署指导全国市场监管部门开展质量监督专项抽查，实现生产企业“应抽尽抽”，全覆盖抽查。特别是加大了对新设、转产企业和舆情反映较多口罩生产经营企业的抽查力度。同时，为适应疫情防控的紧迫性，抽查工作做到“即抽即检”“即检即报告”“即报告即处置”，抽样后第一时间开展检验，检验完成后第一时间出具检验报告，严防不合格产品流入市场。2020年至今，全国各级市场监管部门共计抽查7938批次非医用口罩产品，有效阻止不合格口罩流入市场。 

　　二是加强口罩质量风险隐患排查。疫情发生之初，市场监管总局即建立口罩等日常防护用品质量舆情每日监测机制，累计监测相关舆情3万多条，反映问题247起，做到及时发现问题，迅速处置问题。同时，组织部署各地市场监管部门对口罩及关键原材料生产销售企业进行全面摸排，特别是对历次监督检查发现问题较多的企业进行排查，重点关注企业熔喷布等关键原材料进货验收、口罩出厂检验等质量管控情况及口罩标签标注和执行标准情况，一旦发现质量安全风险，及时预警，切实消除安全隐患。 

　　三是加强问题口罩后处理。第一时间对不合格产品进行处置，责令企业立即停止销售，依法采取查封、扣押等措施，严防流入市场。对监督抽查发现的不合格产品生产企业，明确整改措施和期限，并及时组织复查，核实内部整改等情况，加大对问题企业的整顿力度，复查整改不到位的，一律不得恢复生产。开展生产、流通全流程追溯，排查已流入市场的不合格产品流向，并及时依法予以处理。情节严重的依法严厉处罚，涉嫌犯罪的及时移送。 

　　四是加强口罩企业信用监管。将非医用口罩质量抽查涉及的相关行政处罚信息通过国家企业信用信息公示系统记于企业名下并向社会公示，切实形成高压震慑。督促企业落实质量主体责任，牢固树立质量责任意识，加强原材料进货的质量把关，建立并执行原辅材料进货验收制度，如实记录原辅材料采购、查验、使用情况，建立全员、全过程、全方位的质量管理体系。 

　　五是加强口罩质量帮扶。指导各地着力用好计量、标准、认证认可、检验检测等职能手段“工具箱”，打好“技术牌”，念好“服务经”。组织技术机构开展质量比对、质量分析、“缺陷消除”等精准帮扶活动。帮助企业查找质量症结，建立“质量档案”，做到“一企一档”、“一企一策”，补齐质量“短板”。截至目前，各地市场监管部门先后对1300余家口罩企业进行质量技术帮扶，有力促进了口罩企业质量管控能力提升。 

中央广播电视总台央视记者：我们关注到大家经常使用的KN95系列口罩强制性国家标准最新版已经正式实施，请介绍新版标准情况。 

总局标准技术司副司长(正司级) 陈洪俊：谢谢您的提问。市场监管总局（国家标准委）高度重视口罩标准工作，不断推进相关标准的发布、实施、完善、推广等工作，为口罩产品质量提升提供了有力保障。KN95口罩是劳动防护中经常使用的颗粒物防护口罩，新冠疫情爆发以来，被广泛用于非医用环境的病毒防护，取得了良好的效果。市场监管总局（国家标准委）积极开展中外防护口罩标准比对分析，服务口罩产品的进出口贸易；加强调查分析，推动GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》顺利实施；推动标准应用，面向生产企业、检测机构和生产经营单位进行全方位、多层次、有针对性的宣贯培训；形成长效工作机制，组织开展个体防护装备标准化提升三年专项行动等。为提升KN95口罩质量安全水平，保护百姓健康安全等方面提供了重要支撑，具体来讲有以下几个方面： 

一、推动个体防护装备口罩新版标准顺利实施 

　　GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（即KN95口罩）是现行强制性国家标准，于2021年7月1日正式实施。本标准适用的自吸过滤式呼吸器产品种类，可分为随弃式面罩、可更换式半面罩和全面罩三种，新冠肺炎防护口罩属于随弃式面罩中的一类。 

　　新标准与2006版相比，对防颗粒物呼吸器的核心技术指标呼吸阻力、呼气阀气密性、视野、实用性能等进行了修改与完善，显著提升了自吸过滤式防颗粒物类呼吸防护产品的标准技术水平，与国外先进标准保持协调一致，更加符合我国的实际应用需要，充分体现了我国强制性国家标准的安全兜底红线意识。 

　    该标准一直以来在广大公众日常生活、安全生产和职业危害控制预防中，都发挥着非常重要的作用。新版标准将对规范产业发展，促进产品质量安全水平提升，有效保护广大职业劳动者和普通公众的身体健康和生命安全发挥更加积极的作用。新冠疫情中，自吸过滤式防颗粒物呼吸器对公众的身体健康与生命安全起到了很好的防护作用。 

二、着力做好新版标准宣传推广和实施应用 

　　市场监管总局（国家标准委）高度重视个体防护装备口罩新版标准的发布实施，近期积极开展了三方面工作。一是组织新版标准与国际国外的比对工作，形成了标准比对分析报告，服务我国防护口罩出口企业。二是组织摸底调查，广泛调研口罩生产企业实施新版GB 2626-2019标准的生产准备情况和检测机构实施新版GB 2626-2019标准的检测能力建设情况。三是组织全国个体防护装备标准化技术委员会等相关单位，面向生产企业、检测机构和生产经营单位进行全方位、多层次、有针对性的宣贯培训。这些举措有力保障了新版GB 2626-2019标准顺利实施。 

三、出台个体防护装备标准化提升三年专项行动计划 

　　为进一步加强口罩等个体防护装备标准化工作，我们和应急管理部联合印发了《个体防护装备标准化提升三年专项行动计划（2021—2023年）》，利用三年左右的时间，集中推出一批个体防护装备强制性国家标准和一批个体防护装备产品推荐性国家标准。面向生产企业、检测机构和生产经营单位进行全方位、多层次、有针对性的宣贯培训。时强化个体防护装备标准的实施，形成标准制定、实施效果反馈的闭环机制，不断提升个体防护装备标准的科学性、适用性。为助力防护口罩等个体防护装备行业高质量发展，切实保障劳动者生命安全健康提供标准支撑。 

俄罗斯金砖电视台记者：刚刚发言人提到，市场监管总局将口罩质量监管与党史学习教育“我为群众办实事”实践活动相结合，组织各地市场监管部门开展了非医用口罩“助企护民保安康”行动，请详细介绍一下这次行动的有关情况。 

　　市场监管总局新闻宣传司司长、新闻发言人于军：谢谢您的提问。口罩质量的重要性我前面已经说过了，可以说，抓好管好口罩质量，就是市场监管部门回应群众关切的实际举措之一，也是我们肩上义不容辞的责任所在。市场监管总局结合党史学习教育，梳理群众对口罩产品急难愁盼具体问题，聚焦口罩产品质量，开展非医用口罩“助企护民保安康”行动，并作为总局“我为群众办实事”实践活动十大专项行动之一。该专项行动目的是：清理一批违法违规生产销售产品，查处一批违法大案要案，解决一批质量安全突出问题，培育5个口罩产业集聚示范区，助推10个口罩品牌，孵化100个口罩企业领跑者，帮扶1000个小微企业增加活跃度，全面提升口罩企业质量水平，保护广大人民群众健康安全，切实让人民群众享受到看得见、摸得着、感受得到的成果。主要做法是： 

一、积极回应群众关切，凝神聚力加强质量监管 

　　一是突出重点，加大质量监督抽查力度。以电商平台、口罩产业集聚区生产销售企业为重点，聚焦影响人民群众防疫安全的过滤效率等安全指标，突出抽检的针对性和靶向性。特别是加大儿童口罩抽查力度，切实维护人民群众身体健康。自专项行动以来，各级市场监管部门抽查口罩生产经营企业2576家，涉及3780批次产品，切实严守口罩产品质量安全底线。二是加强缺陷产品召回管理。加强缺陷线索监测，跟踪国外非医用口罩召回情况，收集处理缺陷信息。开通非医用口罩召回备案快速评估服务通道，加大对企业的帮扶指导。严格开展缺陷调查，对存在缺陷的非医用口罩产品，引导企业实施主动召回，履行产品安全主体责任，促进产品质量提升。三是强化消费者权益保护。畅通消费举报渠道，及时受理消费者关于口罩质量问题投诉举报，严查制售假冒伪劣非医用口罩违法行为，切实维护消费者权益。 

二、深化服务举措，真抓实干助企提质增效 

　　一是加强标准培训，服务企业按标生产。加大新版GB2626口罩标准的宣传推广力度，在江苏泰州、广东深圳、山东济南开展培训活动，助力企业掌握国际国外各项标准的差异，推动企业相关口罩产品的出口销售。二是加强认证引导，提升认证服务质量。动态更新发布《国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录》和《国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的认证机构名录》，引导企业通过合法有效渠道开展认证，鼓励有资质的认证机构积极对接出口防疫用品生产企业。三是加强技术帮扶，服务品牌培育。发挥政府部门品牌建设职能作用，组织行业协会依托产业集群，指导企业开展品牌创建，组织国有和龙头企业开展亮标、对标先进口罩标准活动，发挥骨干企业引领作用，以先进标准引领产品质量提升。目前各地已积极开展培育5个口罩产业集聚示范区，助推59个口罩品牌，培育227个口罩领跑企业，帮扶1391个小微企业提升质量。 

三、强化科普宣传，引导消费者科学理性消费 

　　提高口罩防护效能，除了关注口罩质量之外，科学选购和合理佩戴也是很重要的。今年，市场监管总局于3·15国际消费者权益日等多个重要时间节点，采用多种宣传方式，发布了儿童口罩、非医用口罩等产品的消费提示，引导广大消费者科学消费，理性消费，提高维护自身权益的能力。在这里，我们也给广大消费者一些选购和佩戴口罩的温馨提示：一是选购时，要通过正规销售渠道购买口罩，不仅要查看口罩的外观形状，还要看包装上的基本信息，特别要注意生产日期和有效期等。二是应根据实际使用环境选择不同防护要求的口罩，尤其是儿童、老人、患有呼吸系统疾病和心血管疾病等特殊人群，要谨慎挑选口罩类型。三是特别提醒家长朋友们，由于儿童生长发育存在个体化区别，家长在选购时，除了参考儿童口罩适用年龄段外，还应结合孩子试戴效果，选择符合脸型大小的口罩。

　　下一步，市场监管总局将继续组织部署各地市场监管部门深入推进专项行动，夯实工作责任，真正把口罩质量监管“助企护民保安康”各项任务和具体措施落到实处，用心用情用力守护口罩产品质量这一人民群众关切问题，把实事好事办到人民的心坎上，让广大人民群众切实感受到实践活动效果。同时，总结工作举措完成情况，推动形成长效机制，把好的做法坚持下去，切实增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

法治日报记者：请介绍今年以来在医用口罩监管方面做了哪些工作。

国家药监局器械监管司副司长 张琪：谢谢您的提问。疫情发生以来，国家药监局深入贯彻落实党中央、国务院关于疫情防控医疗器械监管工作有关要求，依法履职、严格监管，将医用口罩监管纳入年度重点工作，大力加强质量安全监管，协助有关部门做好供应保障工作。 
一、医用口罩监管工作情况 

　　医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。目前全国共有医用口罩生产企业2923家。今年以来，国家药监局在医用口罩监管方面主要采取了以下四项举措： 

　　一是全面强化医用口罩监管。今年2月9日，市场监管总局、工信部、国资委和国家药监局四部委联合印发《深入推进口罩质量监管促进口罩质量提升专项整治行动方案》，要求全面排查风险隐患、加强医用口罩等的产品质量监督抽查、强化不合格产品处理、突出网售产品质量监管、严厉打击各类违法行为。国家药监局全面加强医用口罩监管,根据12315投诉举报平台反馈，2020年医用口罩产品投诉件为5060件（平均每月422件），2021年上半年为245件（平均每月41件），医用口罩质量状况持续向好。 

　　二是全面开展风险隐患排查。3月26日，国家药监局印发《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，明确将包括医用口罩在内的疫情防控类医疗器械作为第一项排查整治重点，要求各地做到风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强。截至10月底，各省局在医疗器械风险隐患排查治理中共计排查疫情防控医疗器械生产企业8304家，出动检查22400人次，监督检查8674家次，责令停产145家，立案处罚299家。 

　　三是全面加强医用口罩质量抽检。今年,国家药监局强化防疫类医疗器械专项抽检，共抽检医用口罩153批，对检验不合格的依法处置。除国家局部署的专项抽检外，各省局还制定了省级抽检计划，重点关注医用口罩等疫情防控类医疗器械的质量状况，做到应抽尽抽。 

　　四是精准开展医用口罩飞行检查。国家药监局坚持问题导向，强化靶向精准监管，加大飞行检查力度，始终将医用口罩等疫情防控医疗器械列为重点品种，作为飞行检查对象。各省局也将医用口罩列为重点品种，组织开展省级飞行检查。

二、下一步工作安排 

　　一是加大新条例的宣贯力度。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于6月1日起施行，有关规章也将陆续发布，我们将继续加大新条例的宣贯力度，加强对医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业法定代表人等“关键少数”的培训，强化企业的法治意识、责任意识、风险意识、合规意识和自律意识，持续加强质量管理体系建设,进一步提升企业风险防控能力。 

　　二是强化风险隐患排查化解。结合疫情防控形势，指导督促各省级药品监督管理部门整治苗头性、倾向性问题。对发现的违法行为，严格按照《医疗器械监督管理条例》进行处罚，严格落实违法行为“处罚到人”的要求，督促企业依法生产经营。 

　　三是持续组织开展飞行检查。继续将医用口罩等疫情防控医疗器械列入飞行检查的重点品种，通过组织开展飞行检查，督促相关省级药品监督管理部门持续做好疫情防控医疗器械监管工作，督促生产企业不断提升产品质量安全管理水平，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。 

人民日报记者：口罩是非常重要的防疫物资，是“生命线”的保障，总局是如何开展口罩执法检查，保障口罩产品质量的？  

总局执法稽查局副局长 南军：谢谢您的提问。自去年疫情防控工作开展以来，市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同中央网信办、公安部、生态环境部、商务部、卫生健康委、海关总署、药监局等7部门开展了打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动。市场监管部门和药监部门重点打击生产销售不符合安全标准产品、过期失效产品、以非医用口罩冒充医用口罩等以假充真、以次充好以及哄抬价格、价格欺诈等六类违法行为。 

　　疫情期间，市场监管总局组织指导全国市场监管部门严查违法行为，曝光典型案件。先后派出督导组赴深圳、江苏等地督导口罩机、熔喷布等违法案件查处工作，派员赴北京、山东、安徽、重庆、广东和湖南等地调研指导全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动，以及口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动等。 

　　今年2月以来，市场监管总局先后印发《全国口罩等防疫产品质量安全专项整治行动方案》等文件，针对重点地区组织开展口罩产品质量安全案件查办工作。坚持重拳出击，保持高压态势，加强质量安全监管，严厉打击生产销售假冒伪劣产品等违法行为。

　　截至目前，全国市场监管部门在打击非法制售口罩等防护用品专项行动中查办非法制售口罩等防护用品案件4.57万起，罚没款7.12亿元，涉案货值5.84亿元，移送公安机关案件1033起。在口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动中现场检查并帮扶防疫用品企业1.76万家，立案调查涉嫌违法案件375起，罚没款3500余万元。 

　　下一步，我们将继续落实党中央国务院决策部署，持续开展口罩产品质量执法工作。一是强化执法办案，发挥执法合力。我们将统筹监督抽查和执法稽查等工作，对抽查发现的违法行为，依法及时予以查处。加强部门协调配合，发挥行刑衔接机制作用，细化措施，明确分工，保障执法工作顺利开展。二是开展案件督办，推进行纪贯通。对重大违法案件强化督促指导力度，对重点地区重点案件加强督查督办，依法从严从重从快处罚。对群众反映强烈、性质恶劣的重点违法案件，集中力量开展督办。探索行纪贯通协同新机制，实现行政执法与纪检监察监督的有效协同、高效协作。三是加大宣传力度，震慑违法行为。及时将相关行政处罚信息通过市场监管行政处罚文书网、国家企业信用信息公示系统向社会公示，充分利用电视、广播、网络等传播渠道，广泛开展宣传，曝光典型案例，强化对违法企业的社会监督，震慑违法者，警示经营者。 

　　市场监管总局新闻宣传司司长、新闻发言人于军：再次感谢几位发布人，也谢谢记者朋友们的提问。今天的发布会到此结束。