干货 | 中国口罩标准对标EN口罩标准

随着全球疫情的进一步加剧，防护口罩和医用口罩紧缺愈演愈烈，各国政府已逐步出台相关紧急授权政策，表示接受或有条件接受符合等效中国标准的口罩产品。

例如FDA有条件接受中国产KN95口罩、法国接受中国个人防护用品相关标准为等效标准。据小编内部消息，比利时政府目前也有意向接受有资质的实验室出具的GB 2626报告及其产品，前提是需要根据EN 149追加两个项目。

目前CNAS认可的口罩检测能力范围中包含了中国标准和EN标准，基本情况如下：

■中国常用口罩分类及适用标准

■ 欧盟口罩分类及适用标准

EN 14683:2019医用口罩要求和试验方法：本标准规定了结构、设计，医用口罩的性能要求和试验方法，其目的是在外科手术和其他具有类似要求的医疗环境中限制感染物从工作人员向患者的传播。带有适当微生物屏障的医用口罩也可以有效地减少无症状携带者或有临床症状的患者的鼻和口中的感染剂的排放。

EN 149:2001+A1:2009呼吸防护装置-过滤半面罩以防止颗粒物-要求、试验和标记：本标准规定了过滤半面罩作为呼吸防护装置以防止颗粒物（用于逃生目的除外）的最低要求。包括实验室和实际性能试验，以评估是否符合要求。

目前EN标准与中国标准的对应关系

EN 149为呼吸保护装置-防护颗粒的过滤半面罩要求试验和标记，EN 149 中分 FFP1、FFP2、FFP3共三个级别，主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。中国标准GB 2626与其类似。

EN 14683为医用口罩要求和试验方法，该标准将医用口罩分为TYPE I/TYPE II/TYPE IIR三个类别。其中Type I用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。中国的GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013等标准基本可以覆盖EN 14683细分类别及功能要求。

经分析，上面两个EN标准与相应的国内标准虽然不是等同关系，但国内标准应用领域及检测要求、技术指标等已非常明确，可以根据不同场景和使用人员的需要选择相应级别的口罩

近期，随着全球新冠肺炎疫情形势的变化，国内外关于防控物资进出口的政策法规动态调整、更新较快，在此提示企业密切关注相关变化，同时加强出口产品的质量管控和准入合规自查。
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