2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析

       近年来，国家药品监督管理局协同各级地方药品监督管理部门加大了对中药饮片的监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规的企业和不合格产品，在规范市场秩序、提升质量意识、提高产品质量和安全水平等方面均取得了显著的成效。

       随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的正式实施，加大了对生产、销售假药、劣药的处罚力度，从法规层面筑牢药品尤其是中药材及中药饮片的监管盾牌。在2019年全国范围的中药饮片质量集中整治的基础上，2020年中药材及中药饮片的质量持续向好，中药饮片质量与监管已引起业界的高度重视，行业协会也围绕中药材及中药饮片的质量状况、标准研究及有效开展监督举措等展开了系列研讨，为推动产业的发展发挥了积极的作用。

        尽管中药材及中药饮片的质量逐年改善和提高，但仍旧暴露出诸多问题。如栽培药材品质下降，体现在外观性状差异大、成分含量不合格等；非药用部位掺杂的比例较多；重金属及农药残留的污染依然存在；资源紧缺的药材多出现近缘种属药材混用等情况。

        2020年，全国31个省、自治区、直辖市（不包含港、澳、台地区）共抽检中药材及中药饮片45 712批，合格4 4098批。从抽检合格率看，各省的样品抽检合格率分布在86.7%~100%，绝大部分省、自治区、直辖市的抽检合格率在90%以上，全国平均抽检合格率为96%。总体质量状况与2019年（抽检54 188批，合格49 188批，合格率91%）比较，抽检合格率提高约5%。抽检合格率的提高在一定程度上体现了中药材及中药饮片的质量稳中向好的大趋势，说明加强药品质量监管所带来的积极影响，同时，也说明生产企业质量责任主体意识越来越强。在此基础上进一步分析了近8年来全国范围的中药饮片质量抽检数据，结果表明，自2013年开展全国中药材及中药饮片专项抽检工作以来，产品质量合格率逐年提高，从2013年的抽检合格率64%，到2020年的抽检合格率96%，说明中药材及中药饮片质量呈现逐年提升、稳步向好的发展态势。

 2013—2020年全国中药材及中药饮片抽检总批次

2013—2020年全国中药材及中药饮片抽检合格率

        主要质量问题及分析

        1 伪品冒充正品

        随着国家中医药管理局《中医药发展“十三五”规划》（2016年）的提出，对中医药的认知度逐步提升，中药材年交易额逐年提升，发展进入快速道。中药材及中药饮片的生产、流通也进入了快轨道发展，一些地方中药材（或地方习用品种）流通到全国作为常规商品药材销售和使用，严重扰乱了中药材市场的秩序，如华南谷精草充当谷精草使用，正品谷精草为谷精草Eriocaulon buergerianum Koern.的干燥头状花序，而伪品华南谷精草为华南谷精草E. sexangulare Linn.的干燥头状花序，两者来源不同。同理，存在大叶茜草冒充茜草使用、参薯冒充山药使用、甘肃白前冒充白前使用、西南绣球冒充小通草使用、繁穗苋子冒充青葙子使用、藏柴胡冒充柴胡使用、山兰冒充山慈菇使用等现象。

        2 掺伪掺杂

        掺伪现象主要集中在近缘种属药材的混用上，尤其是加工切制后的中药饮片中掺伪。中药材经过切制，外观性状受到部分破坏，更难发现混伪掺伪情况。问题较突出的有：小平贝母与川贝母混用、山莓与覆盆子混用、附子与川乌混用、中华槲蕨与槲蕨混用、欧当归与当归混用、虎掌南星与半夏混用、红景天及近似种混用等。另外，不同来源的药材由于部分名称相同或外观性状相似而常混用，如麦冬与山麦冬、五加皮与香加皮、水白及与白及、粉葛与葛根、黄柏与关黄柏、骨碎补与大叶骨碎补、通草与小通草等。针对上述掺伪情况，除了采用传统的生药学鉴定，还要结合现代分析技术加以甄别，从技术层面和标准上严格把关，使中药材及中药饮片回归正本清源。

        在药材及中药饮片的采收、加工过程中，应尽可能去除非药用部位及外源性杂质，以确保其临床疗效。在历版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）中，药材来源项下均明确规定除杂（或除去须根、子根、泥沙、地上部分、芦头或除去外皮、粗皮）等情况，在通则中对中药饮片杂质有严格规定，药屑及杂质通常不得超过3%。但抽检中仍然发现许多掺杂品种，如柴胡饮片，抽检中发现较多的地上茎混入饮片中；牡丹皮、白鲜皮、远志、巴戟天等木芯去除不净；蒲黄中雄花序和砂石过多；海金沙中砂石过多；杜仲、南沙参中未去粗皮或栓皮。

        进口药材一直是我国中药材资源的重要组成部分，作为全球中药材使用大国，近年来，进口中药材的品种和数量逐年增长，但因进口药材资源锐减、产地变迁、国内用量激增等因素影响，出现了供不应求及掺杂使假等质量问题。例如：苏合香药材，目前市场上多以来自洪都拉斯的同属植物北美枫香树Liquidambar styraciflua L．的树脂为主要来源，而传统上产自土耳其等国家的苏合香L. orientalis Mill是目前《中国药典》2020版收载的苏合香来源，但因其资源有限，在市场上几乎无该来源的样品流通。还有的进口药材存在掺伪掺杂现象，如血竭中掺入达玛烷树脂、松香、果壳粉、龙血竭等；进口没药中杂质过多，酸不溶性灰分超标严重，质量差异较大。另外，仍有部分药食同源的药材以农副产品等形式进入国内，如小茴香、酸枣仁等，这些药材能否作为常用的中药材使用及质量如何，应开展相关研究工作，为加强监管提供技术支持。另外，盲目引种进口药材或国外异地引种国内药材都可能由于产地的差异引起药材的药效物质基础发生变化，从而导致药材质量发生变化，也影响进口药材的国际声誉和正常的中药材的进出口贸易秩序，如砂仁引种到越南、老挝、缅甸后，以进口砂仁销往我过广西、云南等地，与国产砂仁相比，质量发生改变。

        3 栽培药材品质下降

        随着国家林业部门关于野生动植物保护与自然保护区有关条例与法规的相继出台，野生动植物尤其是濒危物种资源受到了法律的保护。同时，中药产业的蓬勃发展，导致野生中药材资源严重不足，进而养殖、种植栽培药材产业应运而生，如黄芪、党参、当归、丹参、羌活、秦艽、防风、葛根等品种均已实现规模栽培。栽培中药材在一定程度上缓和了药材资源的紧缺问题，同时，在保护自然生态环境，促进中药产业可持续发展方面起到了积极作用。

        药材的质量具有道地性，在道地产区（或适宜产区）生长的药材通常品质佳、疗效好，如辽宁的细辛，吉林的人参，河南的地黄、山药和牛膝，安徽铜陵丹皮等。中药材由野生变栽培的过程中，由于未充分考虑药材的道地性，盲目扩大药材种植区域而致种植产地不适宜，加之栽培方法不当、生长年限不足、采收加工方法不规范、农药使用超量超限等原因，导致中药材品质下降，体现在外观性状发生变异，内在成分含量低于野生品，难以达到标准要求。例如：甘草药材，野生品以产于内蒙古西部质量为优，该区域受到保护之后，大量栽培甘草替代野生品使用，栽培地域发生改变，生存条件好、生长较快，与野生品相比，栽培甘草药材外皮紧、不易脱落，质较野生品坚实，饮片切面裂隙少，色浅，甜味不及野生品；防风药材以产于东北地区的野生关防风质量为佳，在非道地产区栽培及栽培方式改变后，栽培品药材较为粗壮，外皮细腻，质地较为坚实，凤眼圈不明显，断面裂隙少或无，蚯蚓头、扫把头少见，主根有的有多个分枝；前胡栽培药材除了根茎处的叶鞘残基形态发生变异外，其内在化学成分白花前胡甲素和白花前胡乙素的含量均下降明显，多数低于标准规定的限度；丹参、党参、羌活、当归等使用生长调节剂以提高产量，促进生长缩短种植时间，导致内在成分含量下降。

        在采收过程中“抢青”现象时有发生，如五味子、南五味子、连翘药材提前抢青采收上市，导致其内在品质下降。在栽培过程中，为防止药材发生病虫害，过度使用禁用的农药，导致药材中农药残留严重超标，影响用药安全和药材进出口贸易，如西洋参中检出有机氯五氯硝基苯；金银花中检出甲拌磷、敌敌畏等有机磷农药；菊花、紫菀、薄荷、薏米等均检出有机氯农药DDT。

        4 炮制不规范

        中药炮制是一项传统的制药技术，是中医药理论体系的重要组成部分。炮制的目的在于改变药性、降低毒性、易于吸收、引药入经、增强疗效等。目前，全国各地均有各省的中药饮片炮制规范，并形成了如江西樟帮、建昌帮、京帮、川帮、湖南湘帮等经典的特色炮制流派，使得炮制工艺得以流传至今。《中国药典》2020版中收载的炮制通则，对炮制方法和要求也进行了规范。但在实际检验中发现一些中药饮片炮制不规范、加工不到位的现象，如醋延胡索样品未进行炮制；盐菟丝子仅加盐水拌制，无炒后的焦斑出现；法半夏炮制时未加甘草煮汁制；姜半夏炮制时，有的未加干姜煮制，有的加入白矾过量；醋乳香、醋没药炮制不及；甘遂、芫花醋制表面未变色，炒制过轻等。上述不规范炮制必然会影响中药饮片的临床疗效，甚至安全性，应引起高度重视。

        发芽和发酵也是中药炮制的重要技术之一。近年来，全国性的抽检工作发现了如麦芽、稻芽等品种出芽率不合格情况。中药材发酵由于影响因素多，市场上发现问题也较多，如淡豆豉除了大豆基原不正确，还有发酵程度不够或未发酵等问题；六神曲各地处方和工艺差别大，有部分企业质量控制不严，产品中未检出赤小豆和苦杏仁的显微特征，有偷工减料行为，质量差异较大；有些发酵类产品因生产环境控制不当，有检出真菌毒素或毒素超标的情况，具有潜在的安全风险，故应该对发酵工艺进行系统研究，加强发酵过程质量控制，促进生产工艺和设备机械化、自动化、规范化和现代化，制定有效地控制炮制质量的标准，同时，加强技术规范的制定和有效的监督措施，提升发芽、发酵类饮片的质量和安全水平。

        5 虫蛀与霉变

        中药材品种繁多、基质复杂、内在成分差异大，在少则几天、多则数年的存储过程中，极易产生发霉变质、吸潮软化及虫蛀等现象。药材从采收加工到终端使用少不了运输流通环节，在这一流通过程中温度、湿度控制不当也是引发药材虫蛀和霉变的因素之一。在日常检验和2020年全国各省的抽检中均发现，受潮、虫蛀与霉变仍是中药材主要的质量问题之一，如肉苁蓉、鸡内金、瓜蒌、大黄、苍术、北沙参有虫蛀现象，酸枣仁、柏子仁、槟榔、薏苡仁、肉豆蔻、胖大海等在加工或存贮过程中极易发生霉变，导致黄曲霉毒素超标，尤其槟榔在加工炮制过程中易发生霉变，黄曲霉毒素限量不合格率达30%以上。同时也发现，山楂、桔梗、补骨脂、麻黄等药材有返潮或吸潮现象，水分超标较严重。因此，加快制定存储养护、运输流通等技术指导原则，合理规范存储与流通等环节，进行科学有效地监管已成为中药饮片存储、流通行业的当务之急。

        6 硫黄过度熏蒸

        硫黄熏蒸技术距今已有100余年历史，在中药材及中药饮片的存储养护过程中发挥了重要作用。但由于缺少技术指导规范，硫黄用量越来越大，且熏蒸的中药品种越来越多，以致达到了无度、过度的熏蒸状态。近年来，随着《中国药典》对中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度的控制全面实施以及市场监管的不断加强，生产企业的质量主体意识逐渐加强，中药材及中药饮片硫熏问题得到了有效控制。同时，行业内也在积极开展趁鲜加工、快速干燥设备与工艺改造及无硫饮片加工等新技术、新方法的研究与创新。2020年，在国家抽检和各省级抽检工作中，依然发现有少量品种二氧化硫的残留量超标，如麦冬、山药片、蛇床子、葛根、干姜、陈皮、菊花、党参片、白芍等。

        7 染色和增重

        染色与增重是多年来困扰中药产业发展的主要问题之一，国家有关部门采取多种措施进行严厉监管，近年来该情况有所好转。但在中药材生产加工环节仍然存在增重现象，一些动物药材，如土鳖虫喂食泥沙，水蛭、地龙、全蝎过度加盐增重，海龙、海马灌充胶质样物质等。

       监管措施及建议

       加强中药材种植/养殖源头管理

       1 构建良种选育与标准化质量管理体系

       随着中药材野生资源受到保护，越来越多的中药材品种已由野生改为栽培种植或人工驯化养殖，中药材规范化种植或养殖已呈大势所趋，而中药材的规范化种植或养殖离不开优良种子种苗的选育与标准化生产。然而，目前我国中药材种子种苗来源混乱、种质混杂、研究基础薄弱、优良种苗和品种的选育基本是空白、优良种子种苗的推广利用更是处于初期阶段，同时缺少中药材种源的鉴定体系和良种繁育生产体系。因此，建议重视种子资源和品质的管理，优化优良品种的选育或繁育，并加以推广利用，建立规范的种质资源评价标准和优质品种选育规范，同时加强种子种苗生产技术管理，建立种子种苗的质量评价标准体系，从种子资源、选育或繁育、推广生产、质量标准到政策法规、制度建设等全方位建立中药材优良种子种苗的标准化管理体系，为实现中药材规范化生产打下坚实的基础，最终确保中药材质量安全、有效、稳定、可控。

       2 积极鼓励推动中药材规范化种植

       中药材种植是一个复杂的系统工程，其具有农业生产的基本特性，同时又具有药品生产的基本属性。中药材的产区具有道地性，而在长期的种植过程中，药材的道地性逐渐被淡忘，除了道地产区，非道地产区的引种已广泛存在。同时，我国中药材生产种植仍存在非法使用违禁农药、超量使用农药及激素类产品的现象，种植集约化程度低，难以实行统一的标准化和规范化操作，导致药农田间管理成本高、产量低。药材中的农药残留超标严重、内在成分含量低，中药材质量无法得到有效保障。为此，首先要考虑药材产区的道地性，鼓励在道地产区或适宜产区进行引种，要全面建立药材的种植/养殖生产规范，并开展规范化的生产加工。鼓励中药材生态化、规范化种植，建立绿色可持续发展理念，从源头上提升中药材的质量和安全。

       完善质量标准与技术规范体系建设

       1 加快修订进口药材标准

       进口药材执行的国家标准包括《中国药典》2020版和《43种进口中药材质量标准》（以下简称《进口药材标准》），自2004年原国家食品药品监督管理局颁布《进口药材标准》以来，一直未修订，随着国家中医药管理局《“十四五”中医药产业规划》的提出，中药的应用将更加多元化，除了作为药品使用，其在健康养生方面的应用将更加广阔，需求量也必然增加。而进口药材也受到相关产地的影响，有的品种基原发生变化，有的品种基原混乱而长期无法得到有效解决，因此，对进口药材的品种进行全面调研，摸清进口药材的基原或来源、产地加工、炮制工艺等影响进口药材质量的关键问题，进而修订和完善进口药材质量标准已成为当务之急。

       2 中药饮片质量标准和炮制工艺亟待完善与规范

       中药饮片的质量与炮制工艺紧密相关，规范、严谨的炮制工艺和技术才能生产出质量均一稳定的中药饮片，所以中药饮片的质量控制离不开炮制规范，质量评价离不开中药饮片标准，两者相辅相成。中药饮片一般用于临床配方、中成药制剂的处方药等，其质量如何直接影响临床药效或疗效，因此，中药饮片质量标准的制定和实施显得尤为重要。制定中药饮片标准要依托相应的中药材标准，除了要满足相应的中药材标准的控制项目外，更应该在传统炮制的基础上，制定严谨、规范化、标准化及可操作的加工炮制工艺，并制定能够体现炮制科学内涵的中药饮片标准，充分体现炮制工艺引起的中药饮片质量的变化。

       3 加强从种子繁育到养护运输全链的技术规范体系建设

       在完善上述标准评价体系建设的同时，也要考虑建立全产业链技术规范体系的重要性和必要性，如建立中药材种子种苗繁育体系技术规范、中药材种植（养殖）技术规范、药材产地加工技术规范及中药材、中药饮片贮存、养护与包装、运输等技术规范，用技术规范指导生产实践，用技术规范引领产业的良好发展，最终达到中药材及中药饮片质量可追溯、可控制，实现全产业链的稳定、有序发展。

       强化质量安全全程追溯管理

       在国家药品抽检评价、各省级药监、药检部门的监督抽检、专项抽检等工作中，针对不合格的中药材及中药饮片，严厉追查上游来源和下游去向，进行质量追踪，强化质量溯源管理。强化企业主体责任和政府监管责任，严把中药材及中药饮片各环节、各层次关口，进一步强化全过程、全链条、全方位监管，加强全面质量管理，切实保障质量安全。

       探索建立以中药材或中药饮片编码管理为溯源手段的产品质量信息监督平台，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。鼓励药品生产经营企业推行质量管理规范，建立符合全过程管理及质量控制要求的追溯系统，实现中药材及中药饮片从采购、生产到销售、使用的全程可追溯监管，建立内部监管与外部监管相结合、资源共享、信息互通的机制。同时，加强中药饮片安全风险评估与监测防控管理，从危害识别、暴露评估、危害特征描述和风险特征描述4方面进行临床风险评估，保障公众用药安全，引导中药产业健康、有序、规范发展，提升中医药行业的整体水平。

       加强顶层设计，引导中药产业规范有序发展

       近年来，国家积极推进、探索符合中医药产业发展的举措，并出台了一系列法规和政策性文件，如《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》等，为中医药产业的发展提供了制度保障和政策支持。同时，加强了顶层设计，在中药的研发和审批方面，鼓励将现代药品的科学性研究与中药的特殊性相结合，构建以临床价值为导向的中药评价技术标准体系，突出了“人用经验”对中药研发的支持作用，明确了中药“人用经验”作为支持中药安全性、有效性证据的要求。

       在这些法规和政策扶持下，在顶层设计的基础上，积极推进中药材产业体系化建设，并依据中药炮制的特点推进、建立规范的质量评价体系和良好的检验检测技术平台就显得尤为重要和必要，也是体现中医药特色的关键举措，进而引导中药产业规范有序发展。