《化妆品注册备案资料管理规定》五点解析

01

约定俗成的专业术语

       《化妆品命名规定》中提到的约定俗成、习惯使用的用词只列举了维生素C，不过按《化妆品命名规定》对于防晒指数是可以用在产品名称中命名的。在《化妆品注册备案资料管理规定》中列举了约定俗成的专业术语有SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等。当然这里的约定俗成的专业术语是针对化妆品注册备案资料的，但既然确定是约定俗成的专业术语，那么同样适用于产品命名。

02

产品执行的标准

       注册备案资料包括产品执行的标准，从产品执行的标准的内容来看与早期的产品技术要求除了增加了感官指标、微生物和理化指标的质量控制措施外，其余基本没有大的变化。

       不过产品执行的标准，这一说法，真的会让人混淆。在不提注册备案资料时，只提产品执行的标准，相信大家想到的都是国标、行标之类的。而国标、行标的标准结构与注册备案资料中要求的产品执行的标准的结构差异还是很大的。所以以后在沟通提到产品执行的标准时前面要加定语了，要说明是注册备案资料的产品执行的标准还是国标行标那种产品执行标准。

03

委托备案一次完成

     《化妆品注册备案资料管理规定》中规定：委托境内企业生产的化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后提交注册申请或者办理备案。

      依上面规定按小编的理解，以后的委托备案应该是委托方在备案过程中关联受托方，由受托方确认后再由委托方完成备案。而不会像现在一样，委托方先完成备案，然后受托方再关联备案。

04

儿童化妆品备案需做毒理

      《化妆品注册备案资料管理规定》中规定：

       普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

   
   

      按目前的情况，绝大多数地区宣称婴幼儿和儿童使用的化妆品都不需要做毒理，只需提供配方设计原则、配方整体分析报告及安全风险评估资料。但按上述规定完全明确了《化妆品注册备案资料管理规定》实施后宣称婴幼儿和儿童使用的产品需做毒理学试验，提交毒理学试验报告。

05

关于配合仪器或者工具使用

      《化妆品注册备案资料管理规定》中规定：

必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

       想当初小编备案院线产品时，不知被这个“配合仪器使用”困扰了多久，见到这几个字备案就不能通过，上面的规定可以说是院线产品的福音了。不过必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品也有个前提，就是要满足上面提到的几个条件同时需提供评估和说明资料。

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