全国人大代表李杰：推进医疗器械注册检验服务市场化

　　近日，《国际金融报》记者从人福医药方面获悉，全国人大代表、人福医药董事长李杰在2021年两会上提出若干建议，主要可分为支持医药行业发展、加大生态环境保护、规范市场经营活动三个方面。

　　在医药方面，李杰提出了推进医疗器械注册检验服务市场化的建议。当前，我国医疗器械市场规模增长迅速，2020年已接近7000亿元。按照国家现行《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册流程分为注册申报和审评审批两个阶段，注册申报中最关键的一环就是对医疗器械实施注册检验，经检验符合标准的产品才可申报注册。

　　据统计，仅仅是2020年在医疗器械产品数量中占比仅有5.9%的Ⅲ类产品，当年产品申报数量达10579项，比2019年增加15.6%。但是，目前具备检验资质的机构仅有53家。由于机构数量及人员的限制，相关待检产品进入注册申报环节的时间会出现拖延。同时，由于各机构的地域属性，如果企业所在地的检验机构无相应产品的检测资质，需委托外省检验时，注册申报更是遥遥无期。

　　李杰认为，医疗器械注册检验本质上是一种技术评价活动，谁的服务效率高、技术水平高，谁就能够获得相应资质为企业提供检测服务。推进医疗器械注册检验市场化，既是对国家“放管服”改革精神的具体落实，也将有效提升企业产品上市速度，从而促进医疗器械行业发展。

　　基于此，该建议提出，在医疗器械注册检验环节全面引入社会第三方机构，由主管部门对其检验资质进行评定，在产品审评中对具备资质的检测机构出具的检验报告予以认可。同时，国家主管部门对第三方检验机构进行指导和监督，帮助其提升检验能力，同时规范其市场行为，确保检测服务合规有序开展。

　　此外，李杰还提出，在武汉设立药品/医疗器械审评检查中西部分中心的建议。其认为，武汉市地理位置优越、综合实力强劲、具备区域性分中心落户的各项条件。因此，国家药监局在当地设立药品/医疗器械审评检查中西部分中心，将极大提升武汉城市综合实力和服务带动功能。同时，能提升中西部地区企业研发创新的积极性和便利性，加快推进药品和医疗器械的创新成果转化和产业聚集，促进中西部地区生物医药产业的高质量发展。