数字本草检测科技有限公司顺利通过2020版药典新增项目CMA资质认定能力扩项现场评审

数字本草检测科技有限公司顺利通过

2020版药典新增项目CMA资质认定能力扩项现场评审

中国药典2020版将于2020年12月30日起执行，为更好的适应新版药典新增项目及方法的要求，为更好的契合市场对中药材质量控制的需求，公司经过对新增项目进行方法学验证，模拟实验等方式拓展了项目检测能力，并经向河北省市场监督管理局申请扩项，于2020年12月12日-13日接受了专家审核组的现场评审。经过审核，专家拟推荐通过本次申请的药品、药用辅料、植物油脂和提取物、环境洁净度等级、生活饮用水等五个领域共计169个项目。

本次扩项评审组由河北省药品检定研究院常俊山、石家庄市食品药品检验中心赵艳普、河北省水环境监测实验中心毕海超三位专家组成。三位专家依据《检验检测资质认定能力评价  检验检测机构通用要求》RB/T214-2017及相关法律法规，采取盲样考核、见证试验、留样复测、人员比对、操作演示、曲线核查、现场考察、提问、座谈等方式对本次申请扩项的技术能力、人员状况、实验设备、试剂试液管理、质量体系建设及运行、环境设施等各方面进行了全方位审核。审核小组主要针对本次申请的《中国药典》2020年版一部中药材及中药饮片新增检测项目， “国家食品药品监督管理总局药品补充检验方法“的检测项目，《中国药典》2020年版四部辅料检测项目，新增的生活饮用水、植物油脂和提取物、环境洁净度等级监测三个检测领域相关检测项目进行了审核。

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通过为期两天的审核，公司全员通力合作，圆满完成专家对本次申请项目抽取的30%以上项目共计55个检测项目的现场考核。尤其在10项盲样考核中，我公司技术工程师通过精心操作，认真记录，均顺利通过考核测试，获得老师一致好评。在审核期间，全部现场考核的55个项目均顺利完成，并及时出具了相应的检测报告。

    三位专家经过两天时间的仔细审查，认为我公司的组织机构设置、人员专业素质、仪器设备的配置、环境条件及设施、质量控制工作等符合评审准则及技术标准的要求；所出具的检测报告其数据科学、准确、真实、可靠，具备所申请扩项范围的承检能力，同时对我公司的运行情况给予了充分的肯定。最终建议批准我司所申报的中药材及中药饮片、药用辅料、植物油脂和提取物、生活饮用水、环境洁净度等级五个检测领域的169个检测项目。

公司于2017年3月27日首次取得由河北省质量技术监督管理局颁发的CMA资质认定证书，2018年进行了资质认定能力范围扩项，从而实现了《中国药典》一部收载的中药材及中药饮片检测项目的全覆盖，《中国药典》四部药用辅料部分项目的覆盖。同时，公司于2017年12月8日获得中国合格评定国家认可委员会颁发的CNAS实验室认可证书，与CMA检测领域等同具备了中药材及饮片全项检测资质能力。

通过本次扩项，公司检测领域及检测能力及参数倍增，我公司将具备《中国药典》2020年版中药材及饮片新增项目的检测资质，尤其是33种禁用农残的检测，可以满足客户迫切的检测需求，同时新增的检测领域可为更多的客户提供更为广阔的服务，为今后业务开展打下更加坚实的基础。公司将始终秉承着“数字本草、匠心检测”的职业理念，坚持“因为用心、所以精准”的职业操守，贯行“公正、科学、准确、满意、改进”的质量方针。为客户提供最专业、最精准、最优质的第三方检测服务。

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