FDA官宣SGS为510（K）外科口罩第三方审核机构！

因在新型冠状病毒（COVID-19）流行期间，各类医用个人防护设备持续短缺，美国食品和药物管理局（FDA）将暂时取消对某些口罩和呼吸器的要求，以增加其在市场上可获得的机会。

510（k）要求

对于医疗用口罩，只要确保口罩产品不给用户带来不必要的风险，FDA暂时取消完整的监管要求，包括向FDA提交510(k)上市前许可的申请，增加该类口罩在市场上可获得的机会。

FDA表示，如果属于II类医疗器械的外科口罩满足液体阻隔性能和阻燃性标准，并且带有准确的标签，则允许该类口罩在没有510(k)的许可下仍可流通使用。

按正常程序，制造商必须获得510(k)的许可才能上市一次性医疗器械。但鉴于对外科口罩和呼吸器的迫切需求，FDA宣布将与不同公司合作以加快紧急使用授权(EUA)流程，并为这些申请者提供符合EUA申请要求的详细信息清单。

SGS获FDA认可

本月初，SGS被FDA认可为510（K）外科口罩第三方审核机构（官方公告如下）。

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