疫情期间，医学界的“实力小生”第三方医学检验为何脱颖而出？

一场突如其来的疫情，让一个陌生的医学词汇迅速走红，它就是核酸检测。

而第三方医检又是核酸检测重要的主力军，抗疫提升了公众对第三方医检机构的普遍认知。从疫情防控攻坚战到现在的常态化，在巨大检测需求量背后，第三方医学检验机构凭借大规模核酸检测能力，成为了医学界的“实力小生”。

金域医学、迪安诊断 、达安基因和艾迪康等龙头企业的研发费用及研发人员投入不断提升，彰显第三方医学检验行业对技术研发的重视。 第三方医学检验机构这么多，你了解他们吗？

在今天这篇文章中，我们将对第三方医学检验展开具体行业分析。

新冠疫情期间，医学界的“实力小生”——第三方医学检验为何脱颖而出？一、 第三方医学检验行业市场研究综述

（一） 第三方医学检验定义及分类

1. 定义

第三方医学检验又称独立医学实验室（ICL），是经卫生行政部门许可，具有独立法人资格，独立于医疗机构之外，能独立承担相关医疗责任，从事医学检验或病理诊断服务的医疗机构。第三方医学检验隶属于“医疗服务”行业中的“医学诊断服务”细分行业，是第三方检测行业在医疗领域的分支。

2. 分类

第三方医学检验就目前市场上出现的业务模式可以分为5类。

来源：高禾投资研究中心

（二） 第三方医学检验行业发展历程

首先从国外来看，第三方医学检验行业最早在美国发展成长起来，早在1925年，美国的一些医院开始商业化运营临床检验实验室，承接来自其他医院的检验业务，约占临床检验市场份额的14%。而后发展形成独立医学实验室，截至2019年，占比已达到54%。 图1 美国ICL发展历程

来源：迪安诊断招股说明书、高禾投资研究中心

我国ICL诞生于专业化分工，上世纪80年代以前，我国的医学检验业务主要由医院的检验科完成。随着检验科技的进步和检验需求的上升，中小型医院因资金和技术限制无法提供齐全的诊断服务，而大型医院因业务量等压力无法完全满足检验及诊断业务需求。

上世纪80年代中后期，我国出现了ICL雏形，它们凭借其规模化、专业化的优势接受医院的医学检验 业务外包业务，提升了检验效率及检验水平。

21世纪初，广州金域医学检验中心成为国内第一个被卫生行政部门批准的独立医学实验室。此后ICL的发展经历了三个阶段：早期的基因检测发展阶段、政策推动阶段、二代测序技术推动阶段。 1. 早期基因检测发展阶段（2000-2009年）

在21世纪初，在基因检测技术开始兴起之时，以华大基因、博奥生物、达安基因为代表的第一代基因检测公司诞生，这些企业是以技术为突破口切入医学检验领域。2005年第一代测序仪Roche454单次产生400MB的基因序列文件，由于当时公立医院根本不不涉及基因检验这一块，第三方医学检验第一次通过技术手段切入市场，在生殖健康等领域发挥作用，但由于当时的基因检测技术的局限性，应用范围很有限，业务发展也都有限，很多公司检测服务所占比重并不大。

2. 政策推动阶段（2009-2015年）

卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构；2012年初，达安基因与Life Technologies合资成立广州立菲达安诊断产品技术有限公司，宣布正式启动基因测序分子诊断项目。从2009年到2015年，又出台了大量支持政策各种支持鼓励第三方医学检验机构政策的出台，这阶段出现了第三方医学检验所的井喷时期，总共成立了有几百家第三方医学检验所。

3. 技术革新阶段（2016年至今）

从2016年开始，随着二代测序技术的飞跃、精准医疗的出现，基因检测在临床的应用比重开始急速增长，大批以无创产前基因检测、肿瘤测序为主业的生物科技公司开始出现，为了符合国家的规定，这一时期建立了大批的医学检验所。这是第二次第三方医学检验从技术领先角度切入医学检验领域，也是真正意义上第一次第三方医学检验机构引领医学检验技术发展。这一阶段也出现了一些以功能医学诊断和质谱检测为主攻的第三方医学检验机构，弥补公立医院检验科的空档，但由于整体市场有限，体量都不大。

（三） 第三方医药检验行业市场规模

2009 年卫生部印发《医学检验基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。据金域医学2019年年报行业情况数据显示，国内的第三方医检机构至 2019 年底已超过1500家。在此之后第三方医学检验机构开始规模化发展， 截至2020年3月，国内在业独立医学实验室共有1570家。前瞻产业研究院统计数据则显示，中国第三方医学检验实验室占医学检验市场比例目前5%，相比美国、欧洲、日本等成熟市场35%、50%、67%的第三方医学检验市场份额，中国第三方医检行业占医学检验市场的比例仍较低。 图2 国内ICL在业数量

来源：国内独立医学实验室咨询、高禾投资研究中心

2019年，我国独立医学实验室行业市场规模252.7亿元，较2018年的195.5亿元增长了29.26%。预计2020年我国独立医学实验室行业市场规模将超过300亿元。从业务比重来看，独立医学实验室提供的检验检测服务所占市场份额不足7%，总体上行业目前仍处于起步阶段。 图3 2012-2019年中国ICL市场规模情况

来源：智研咨询、高禾投资研究中心

（四） 第三方医药检验行业产业链分析

第三方医学检验产业链覆盖广泛，具体为上游主要检验设备、检验试剂等行业，中游医学检验机构，下游检验报告的使用者，如终端的工业品和消费品生产制造商、政府以及消费者。具体流程为第三方检验机构接受客户委托，综合运用科学方法及专业技术设备对某种产品的质量、安全、性能、环保等方面进行评定，并出具检验报告，供客户使用。 图4 ICL产业链分析

来源：金域医学招股说明书、高禾投资研究中心

二、 第三方医药检验行业驱动因素分析

（一） 检测报告使用者要求不断提高，提升检测品质

检测报告使用者是第三方检测产业发展的驱动力，生产制造商和检测机构需要不断满足报告使用者不断提高的要求。随着社会的进步和发展，人们对生产安全性、产品质量、生活健康水平以及环境保护等多方面要求的提高以及各种消费品和工业品生产的日益规模化、标准化，使得检测逐渐成为贸易双方鉴定产品品质的重要手段。因此，第三方检测在研发、生产及贸易等各个环节中的作用日益凸显，推动市场获得了长足发展。随着各细分行业逐步向第三方检测机构放开，第三方检测迎来更加广阔的发展空间。

（二） 医保控费与诊断技术发展推动ICL份额提升

经过几十年的不断发展，西方国家的独立医学实验室已经形成了一套完善的监督和管理制度，第三方医学检验行业也具有了相当的规模，医保控费限制检查费用，切实减轻患者医疗负担，促进行业市场份额进一步提升。检验技术按临床应用频率及技术难度划分，可分为常规检验和高端检验两类，高端检验需求提升利好第三方检验。

来源：金域医学招股说明书、高禾投资研究中心

（三） 行业重视研发创新，与国际平台展开研究合作

第三方医学检验行业自2016年起竞争愈发激烈，检验能力、检验质量以及在各个细分领域的深入程度逐渐成为核心竞争力，行业对研发活动投入了更大的关注。金域医学与美国癌症基因组学的领导者（PGDx）、全球领先的临床试验实验室服务机构 Q2S达成战略合作，迪安诊断2015年开始与美国约翰霍普金斯大学在分子病理领域开展研究合作，达安基因背靠中山大学的分子诊断研究平台，龙头企业的研发费用及研发人员投入不断提升，彰显了行业对研发的重视。

三、 第三方医药检验行业制约因素分析

（一） 公立医院体系成熟，制约ICL市场扩容

公立医院在中国医疗服务市场占据主导地位，公立医院非盈利性的业务性质和体制因素导致其运营较为封闭，医学检验及病理诊断业务一般均由院内检验科、病理科完成，医院的配合程度和外包意愿低，制约第三方诊断发展。我国的就医人员检验市场现阶段以大型公立医院检验科为主，同时各大医院均设有规模较大的体检中心，依靠大型医院的品牌和资源优势，为社会人员和公司机关团体的提供了体检需求，进一步压缩了第三方检验机构的市场空间。

（二） 存在行业歧视，缺乏高端人才

作为社会医疗机构的一员，第三方医学检验机构无法参与行业标准的制定和修改，目前仅能用三级医院的标准来衡量和要求自身建设。另外，这些机构也普遍遭受了一些医疗质量和培训主管部门不公平的对待，如在实验室认可方面，积极吸收三级医院，却严格控制第三方医学检验机构的名额。很多年轻医生担心职称晋升受到影响，一有机会就会选择公立医院，因此导致部分优秀人才外流。尽管在收入待遇方面优于公立医院等事业单位医疗机构，由于医生职称晋升无明确政策，也难以招收优秀的医学类应届大学生就业。同时，虽然现在国家提倡医生可以多点执业，但基本不认可医生到民营单位兼职，导致目前第三方医学检测行业中人才瓶颈制约严重。

（三） ICL的品牌口碑建立在长期优质服务的基础上

医学检验质量的核心评判标准是检验结果的可靠性、一致性、及时性。检验结果可能很大程度影响临床诊疗结果，因此医疗卫生机构在选择独立医学实验室进行医学检验业务外包时会较为谨慎。独立医学实验室的品牌口碑成为其赢得业务的重要影响因素，由于品牌口碑是建立在长期优质服务的基础上，新进入者难以在短时间内建立良好的品牌口碑赢得市场的信任。

四、第三方医药检验行业政策因素分析

独立医学实验室面向各级医疗卫生机构，覆盖面较广，新医改政策的落实对独立医学实验室行业利好。我国医疗改革的大背景下，随着取消“以药养医”进程的推进，公立医院收入将呈现大幅下滑的趋势，为了保证一定的营业利润，公立医院未来将面临极大的成本控制压力。

另一方面，随着各地医保付费制度过渡至总额预付制和按病种付费，部分省份陆续出台了降低检查、检验价格的通知，由于医学检验的仪器设备、人员成本以及质量控制等固定费用较高，在检验量较少的情况下单次检验成本较高，医院比较有动力将检验项目外包给具有成本优势的第三方独立医学实验室执行，达到双赢的目的。

来源：国家标准网、高禾投资研究中心

五、 第三方医药检验行业发展趋势分析

（一）ICL将朝着集约化、规模化的方向发展

中国第三方医药检验行业在发展的初期，出现过粗放式增长的情况，企业发展规模各不相同，竞争激烈。随着行业中的领军企业逐步发展壮大，行业也正在快速朝着集约化、规模化的方向发展，势必会是越来越多的企业更加规范经营，提供高质量的医药检验服务。 疫情加剧聚集效应。受到新冠疫情冲击，国内大部分医疗资源集中在疫情防控领域，独立医学实验室常规检验量降低，对企业现金流提出了更高要求。对于后疫情时期，政府可以考虑将技术力量强、质量有保证的集团化、连锁化的第三方医学检验实验室纳入疾病预防控制体系。当突发公共卫生事件发生，现有疾控体系和医院实验室不能满足检测需求时，集团化、连锁化的第三方医学检验实验室可发挥大规模检测作用。

（二）ICL可助力疾控部门加强基层防线

另外，将来还可以利用覆盖全国的服务网络，集团化、连锁化的第三方医学检验实验室助力疾控部门密织基层防线，发挥疫情预警作用；协同疾控中心开展慢性病健康管理、结核病防治、艾滋病防治等日常公共卫生服务，补齐基层医疗机构医药检验能力不足短板，助力医疗资源均等化建设。

六、 第三方医药检测行业市场竞争格局

（一） 美国第三方医药检验行业市场竞争格局

20世纪90年代，美国 ICL 行业逐步发展成熟，行业兼并与重组加速，集中度迅速提升。目前美国市场上院外检测业务占比约为 64%，其中商业实验室占比 54%，在整个检测市场中占比约 35%。两大龙头Quest和LabCor占据约 46%的ICL市场份额，属于较为典型的寡头市场，头部效应显著。 图5 2019年美国ICL市场竞争格局

来源：Quest年报、高禾投资研究中心

（二） 中国第三方医药检测行业市场竞争格局

国内市场也同样呈现寡头垄断格局。医疗服务行业属外资限制性行业，其对外资的准入限制放开是逐步的，这使得境外机构在与国内第三方医学检验机构竞争过程中已失去了先发优势，目前国内第三方医学检验市场没有具有竞争力的境外机构。我国1570 家独立医学实验室大部分规模较小、区域性经营，或专注于特色检验项目，由于规模效应及先发优势，龙头企业占据较高的市场份额，行业集中度较高。2019 年金域医学市场份额依旧最大，达到 30%，迪安诊断占据 17%左右。 图6 2019年中国ICL市场竞争格局

来源：高禾投资研究中心（艾迪康为非上市公司）