2020年第三方医学检验行业研究报告

导语

第三方医学检验隶属于“医疗服务”行业中的“医学诊断服务”细分行业， 是依托独立医学实验室为各类医 疗机构提供医学检验及诊断外包的服务形式，属于第三方检测行业在医疗领域 的分支。

1、第三方医学检验核心竞争力：降本+增效

1.1 医学检验专业化分工催生第三方医学检验

第三方医学检验隶属于“医疗服务”行业中的“医学诊断服务”细分行业， 是依托独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）为各类医 疗机构提供医学检验及诊断外包的服务形式，属于第三方检测行业在医疗领域 的分支。独立医学实验室是指独立于医疗机构之外从事医学检验和病理诊断服 务、可独立承担医疗责任的医疗机构。

医学检验处于诊断产业的中游，上游为检验仪器和试剂生产商，下游为各 类医疗机构（医院、妇幼保健院、卫生院等）和检验者。他们接受各医疗服务 机构的委托，集中检验这些机构采集的样本，并将检验结果送回以应用于临床。国内的医学检验主要有医院检验科和独立医学实验室两种形式。

独立医学实验室诞生于专业化分工。上世纪 80 年代以前，我国的医学检 验业务主要由医院的检验科完成。随着检验科技的进步和检验需求的上升，中 小型医院因资金和技术限制无法提供齐全的诊断服务，而大型医院因业务量等 压力无法完全满足检验及诊断业务需求。上世纪 80 年代中后期，我国出现了 独立医学实验室雏形，它们凭借其规模化、专业化的优势接受医院的医学检验 业务外包业务，提升了检验效率及检验水平。21 世纪初，广州金域医学检验中 心成为国内第一个被卫生行政部门批准的独立医学实验室。2009 年卫生部印发 《医学检验基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立 了第三方医学检验的合法地位。在此之后第三方医学检验机构开始规模化发展， 截至 2020 年 3 月，国内在业独立医学实验室共有 1570 家。

规模化后的独立医学实验室发展大致经历了三个时期：第一阶段是快速发 展期，2016 年原国家卫计委颁布了独立设置医疗机构相关标准，大量机构申请 进入市场或者扩大业务范围。第二阶段是充分竞争期，2017 年后市场竞争逐渐 激烈，部分小型医学实验室开始被淘汰，大型医学实验室开始在专业细分领域 纵深发展，择优淘劣后第三方检验市场开始走向集中。第三阶段是充分定位期， 在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因 其规模化、专业化服务可能在行业中占据更重要的行业地位。

1.2 第三方医学检验核心竞争力：降本+增效

相较医院的检验科，独立医学实验室实现了医学检验领域的专业化分工， 在成本控制及专业化方面具有显著的优势。

降本：集约化经营控制检验成本。第三方医疗检验机构集中收集各类医疗 机构的检验服务，将分散在不同机构、不同地点的同类检验集中完成，实现了 医学检验的规模效应。（1）检验试剂、设备集中采购降低采购成本。第三方检 验机构通常与上游检验试剂和设备生产商建立合作关系，大批量的试剂和设备 采购让他们具有更强的议价能力，降低采购成本。（2）检验集中进行降低单次 检验成本。医学的迅速发展使得检验项目多样化，但也带来了部分检验实施频 率较低的问题，在医院开展这些检验需要耗费较多的资源，运行设备的效率不 高，容易造成资源的浪费。第三方医疗检验机构将同类的样本集中检验，不仅 可以降低单次检验成本，也提高了医学资源的利用效率。

增效：专业化分工提升水平。（1）检验项目全面。独立实验室通常配备专 业的医学检验人员、病理诊断医生以及各类先进的检测设备技术平台，在保证 检测结果准确的同时，能提供更全面的检验项目。据国家卫建委 2019 年 3 月 的全国医院检验科现况调查，公立医疗机构临床实验室可提供的检验项目只有 几百项，而金域医学 2018 年底可以提供超过 2600 项检验项目，2019 年底已扩 大至 2700 余项，可检验数量远超各类医疗机构检验部门。（2）检验结果可靠。近年来国内第三方医学检验机构逐步实现连锁化经营、标准化管理，部分机构 已通过美国病理学家协会 CAP 认可、SO 17025 和 ISO 15189 国际质量体系认 可等严格的质量体系认证，检验报告可被多个国家和地区承认，可为临床医生 及患者提供更具可靠性、一致性的检验结果。

降本增效：检验结果互认降低患者成本、提高资源利用率。2017 年国务院 在《关于支持社会カ量提供多层次多样化服务的意见》中提出“医联体内互认 检查结果”，2019 年卫健委在《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通 知》中指出“推动基层检查、上级诊断和区域互认”，体现了国家对于推动检 验结果互认的支持。国内部分第三方医学检验机构已通过美国病理学家协会 CAP 认可、SO 17025 和 ISO 15189 国际质量体系认可，通过相关质量体系认 证的检验报告可被不同医疗机构认可并采用，不仅可以帮助患者在转诊时避免 重复检验、降低检验费用，更能帮助提高医疗领域的资源利用效率。

1.3 技术发展+医保控费推动美国 ICL 份额提升

独立医学实验室最早起源于美国，上世纪五六十年代，美国首先建立了独 立医学实验室，随后欧洲等西方国家也相继建立了独立医学实验室。经过几十 年的不断发展，西方国家的独立医学实验室已经形成了一套完善的监督和管理 制度，第三方医学检验行业也具有了相当的规模。

美国主要有 3 类提供医学检验的实验室：医院附属实验室，如检验科、病 理科；诊所附设实验室 POL（Physician office laboratory），即医生在自己 诊所附设的小型实验室，通常用于完成某些专项检查，如宫颈涂片、血常规等；以及独立医学实验室 ICL。

早在 1925 年，美国的一些医院开始商业化运营临床检验实验室，承接来 自其他医院的检验业务，约占临床检验市场份额的 14%。20 世纪 50-60 年代， 检验科技的迅速发展推动独立医学实验室相关业务进步，市场规模不断扩大。20 世纪 80 年代，美国政府和商业医保机构开始推进医保政策改革、控制医疗 支出，促使医院将检验项目外包给成本更低的医学实验室。1995 年独立医学实 验室的临床检验份额提高到了 36%左右，诊所附设实验室因严格的临床检验监 管标准份额下降至 8%，医院附属实验室市场份额约为 56%。

20 世纪 90 年代，美国 ICL 行业逐步发展成熟，行业兼并与重组加速，集 中度迅速提升。目前美国市场上院外检测业务占比约为 64%，其中商业实验室 占比 54%，在整个检测市场中占比约 35%。两大龙头 Quest 和 LabCorp 占据约 46%的 ICL 市场份额，属于较为典型的寡头市场，头部效应显著。

梳理美国独立医学实验室市场发展历程，检验科技的迅速发展给了 ICL 进 入市场的机会，医保控费促进行业市场份额进一步提升。国内第三方医学检验 行业同样面临技术驱动与政策驱动，市场份额有望进一步提升。

2. 技术驱动：诊断技术发展提供行业增长点

2.1 高端检验需求提升利好第三方检验

检验技术按临床应用频率及技术难度划分，可分为常规检验和高端检验两 类。常规检验一般指 2013 年颁布的《医疗机构临床检验项目目录》之内的项 目服务，主要包括体液血液检验、化学检验、免疫血清检验、微生物检验等基 础检验项目。常规检验应用范围较广，无论在大型三甲医院还是基层医疗机构 均有广泛的应用，但由于技术发展成熟，市场竞争激烈，利润较低。高端检验 包括基因检测、质谱检测等项目，更偏重个性化设计，需要结合多种检验技术 手段，对检验设备、试剂和检验人员的操作技术水平都有较高的要求。

高端检验需求提升利好第三方医学检验机构。随着经济发展水平、居民健 康意识提高，居民消费结构不断升级，高收入群体已不满足于常规医学检查， 高端检验如基因组学检验需求持续增加。公立医院因其非营利性的属性无法大 规模提供高端个性化检验项目，绝大多数营利性医疗服务机构亦因规模及能力 制约无法参与高端检验的市场竞争，大型专业的医学检验机构在高端检验市场 具有较大的竞争优势。

相较于竞争激烈的常规检验，高端检验通常具有较高的毛利率。以金域医 学为例，高端检验项目如理化质谱检验项目毛利率在 65%以上，基因组学检验、 病理检验等高端检验项目毛利率也在 50%左右，而常规检验项目毛利率只有 30-40%。随着高端检验需求的提升，医学检验龙头公司的高端检验项目占比有 望继续提高，对综合毛利率具有拉动作用。

2.2 检验技术发展提供行业增长点

检验项目数量具有足够成长空间。由于技术滞后和政策限制，国内 ICL 行 业起步较晚，虽然近年来行业迅速发展，但可提供的检验项目与国外相比仍有 较大差距。目前国内最大的第三方医学检验机构金域医学可以提供 2700 余项 检验，而国外成熟的独立实验室可以提供近 5000 项。从检验项目的数量来看， 随着医学诊断技术的进步和发展，国内的 ICL 行业还有足够的成长空间。

行业重视研发创新。第三方医学检验行业自 2016 年起竞争愈发激烈，检 验能力、检验质量以及在各个细分领域的深入程度逐渐成为核心竞争力，行业 对研发活动投入了更大的关注。金域医学与美国癌症基因组学的领导者（PGDx）、 全球领先的临床试验实验室服务机构 Q²达成战略合作，迪安诊断 2015 年开始 与美国约翰霍普金斯大学在分子病理领域开展研究合作，达安基因背靠中山大 学的分子诊断研究平台，龙头企业的研发费用及研发人员投入不断提升，彰显 了行业对研发的重视。

诊疗一体化、伴随诊疗或将成为发展方向。近年来分子诊断、质谱分析、 图像识别等新科技在临床诊断领域得到了越来越广泛的应用，体外诊断行业 （IVD）进入快速发展期。随着个性化医疗、精准医疗的推广，诊疗一体化、 伴随诊断或将成为行业下一个发展方向，第三方医学实验室有望基于诊断技术 平台进行技术整合，为疾病筛查、确诊、判断疗效和预后提供一体化解决方案。

检验科技发展注入行业增长动力。随着高通量测序等前沿诊断技术迅速发 展，第三方医学检验行业有望在以下三个方面受益诊断科技发展：（1）检验项 目增加。检验科技进步推动新检验标的物的发现，新增具有临床意义的检验项 目，提供更多的检验项目选择，提高第三方检验机构的竞争力。（2）检验方法 改善。如通过体外诊断设备的中高通量化大幅降低单位检测成本，显著提升检 测效率，为第三方诊断机构提供更加坚实的竞争优势。（3）大数据、人工智能 等技术与检测技术融合。无论是基因测序、质谱检测还是数字病理，大数据的 积累与分析能力已成为衡量临床检验机构技术能力和产业价值的核心指标。推 动医疗大数据、大样本的综合利用，促进人工智能辅助临床诊断治疗，可以为 具有标本量优势的大型第三方医学实验室带来极大的先发优势和资源优势。

3. 政策驱动：分级诊疗+医保控费扩大常规检验市场

2017 年以来，国务院和卫计委等相关部门出台多项政策，明确提出鼓励和 支持社会力量举办医学检验机构、大力发展第三方服务。

3.1 分级诊疗刺激基层医疗机构外包需求

分级诊疗是指按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别 的医疗机构承担不同疾病的治疗，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下 联动的诊疗模式，关键是提高基层诊疗水平，让老百姓放心到基层看病。2009 年国务院在《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出“加强基层医疗卫生 机构建设……逐步建立分级诊疗和双向转诊制度”，首次提出分级诊疗的概念。2015 年 3 月《全国卫生服务体系规划纲要（2015~2020 年）》要求“建立并完 善分级诊疗模式”，同年 9 月《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出 “2020 年基本建立复合国情的分级诊疗制度”。自此之后相关政策逐步推行， 基层医疗机构数量和诊疗人次增速逐步提高，基层诊疗市场不断发展。

独立医学实验室“降本增效”解决基层医疗机构检验难题。基层医疗机构 虽然数量众多、覆盖面广，但平均诊疗人次远不及医院，主要由于基层医疗机 构在医疗设施、检验项目与诊断水平上与医院相比仍有差距。大型专业检验设 备通常价格较高，且需要专业人员操作，而基层医疗机构检验业务较少、资金压力较大，不具有实施专业检验的能力。ICL 因其“降本增效”的特点可以帮 助基层医疗机构进行专业化检验，有效解决成本控制和专业化问题。

分级诊疗带来广阔市场。《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出 “探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消 毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享。加强医疗质量控制，推进同 级医疗机构间以及医疗机构与独立检查检验机构间检查检验结果互认。”随着 分级诊疗的不断推进，基层医疗机构有望成为第三方医学检验行业的广阔市场。

3.2 医保控费提高各级医院检查外包意愿

医保控费限制检查费用。为了控制医疗费用的不合理增长，国家相关部门 出台多方政策下调医院检查费用，避免“大检查”等过度医疗。其中主要涉及 三方面的措施：一是降低大型设备检查价格，提高体现医务人员技术劳务价值 的诊查费、护理费、手术费、诊疗费等医疗服务价格；二是建立合理的激励机 制，医务人员个人薪酬不得与医院的药品、耗材、大型医学检查等业务收入挂 钩；三是在统一质量控制标准前提下，实行同级医疗机构医学检查检验结果互 认避免重复检查，切实减轻患者医疗负担。

成本压力提高医院检验外包意愿。梳理美国的 ICL 行业发展史，美国的独 立医学实验室正是受益于 20 世纪 80 年代的医保改革，得到了临床检验市场份 额的大幅提升。近年国内医保控费蔓延至检验端，各地纷纷出台政策降低检验 费用，但医疗检验设备购置成本较高，专业人员及维护费用的成本也难以显著 降低，检验价格下调后医院检验科利润减少，因此医院有动力将检验业务外包 给成本更低的第三方医疗检测机构。第三方医疗检测机构在医院市场仍具有一 定的增量空间。

3.3 医院检验量价齐增，检验市场潜力巨大

公立医院检验量价齐升。根据中国卫生健康统计年鉴，2018 年全国公立医 院检验收入合计 3156.6 亿元，同比增长 12.5%，其中门诊检查收入 1616.5 亿 元（+10.5%），住院检查收入 1540.1 亿元（+14.7%）。量价拆分来看，检查人 次和人均检查费用均对检验收入的提高有推动作用，但人均检查费用的贡献更 加显著，住院病人人均检查费用同比增长高达 9.1%，显示了检验技术的不断发 展与提高。

第三方医学检验潜力巨大。据卫健委数据，2019 年全国医疗卫生机构 100.75 万个（+1.0%），其中独立医学实验室 1537 家，同比增速 21.1%，扩张 速度较快。截至 2020 年 3 月初，我国独立医学实验室 1570 家，业务量在整个 医学检验市场占比不足 5%，对标美国、欧洲、日本等成熟市场 50%以上的市场 份额，我国第三方检验市场发展潜力巨大。

根据 2019 年卫健委发布的《中国卫生健康统计年鉴》，2018 年国内公立 医院检验收入 3156 亿元，使用一级医院检验收入占比来估算基层医疗机构与 其他医疗机构（私立医院、疗养院等）检验收入，我们认为 2018 年国内医学 检验市场规模约为 3404 亿元。按照 4.9%的市场份额计算，2018 年国内第三方 医学检验行业市场规模约为 166 亿。

（1）医学检验市场规模测算：

我们参考《中国卫生健康统计年鉴》将医疗机构分为公立医院及其他机构 两类，公立医院包括三级、二级、一级及未定级医院，其他机构包括基层医疗 机构与其他医疗机构。

公立医院方面，由于分级诊疗持续推进造成就诊人口下沉，我们预计三级 医院的检验收入增速略下降至 15%，二级医院检验收入增速维持在 5%，一级及 未定级医院检验收入增速提升至 2%-3%。

其他医疗机构方面，考虑到分级诊疗的影响，我们认为基层医疗机构总收 入规模增速提升至 13%-15%，其他医疗机构收入增速维持在 2015-2018 年的均值 8.7%左右；考虑治疗费用及药品费用的控费政策将先行落地，我们认为检验 收入占比将逐步提高至 5.4%。因此我们预计基层医疗机构检验收入增速约为 16%-19%，其他医疗机构增速约为 9%-13%。

综合考虑就诊需求及政策影响，我们预计医学检验市场增速基本稳定， 2019-2021 年医学检验市场规模约为 3819 亿、4298 亿及 4842 亿。

（2）ICL 市场规模测算：

我们将渗透率拆分为医疗机构检验外送比例及 ICL 企业分成比两部分，分 成比主要由 ICL 企业与医疗机构的合作模式决定，短期内不会发生变化；考虑 到政策支持及 ICL 行业本身的发展趋势，我们认为各类机构的检验外送比整体 存在上升趋势,但在各级医院及不同机构间略有不同：

三级医院因资金及技术实力较强，只会将检测难度大及单次检验成本高的 项目外包给第三方检验机构，检验外送比及 ICL 分成比较低，且外送比增长速 度较慢，我们预计 2019-2021 年外送比为 15%-18%，渗透率为 3%-3.6%。

二级医院多为县级医院，具有一定的检验能力，通常将对仪器设备要求较 高的项目外包给第三方检验机构，外包比增速略快，渗透率在 5%-7%之间。

一级医院及基层医疗机构检验能力最弱，外包意愿较强，随着分级诊疗的推进外包比增速提升较快，我们预计一级医院外包比为 40%-50%，基层医疗机 构外包比为 50%-65%，渗透率在 15-30%左右。

未定级医院及其他医疗机构构成较为复杂，但总体来说检验能力一般，我 们认为其外包比与一、二级医院类似，渗透率在 5%-10%左右。

根据各类机构的市场规模及渗透率测算，我们认为第三方医学检验市场在 2021 年渗透率有望提升至 6.2%，市场规模达到 298 亿，3 年 CAGR 为 21.6%。

4. 竞争格局改善，利好行业龙头

4.1 高进入壁垒，寡头垄断格局

进入壁垒较高。第三方医学检验因其医疗服务的特殊性，在行业准入、质 量控制、资金、技术、专业人才方面具有较高壁垒，对外来竞争者具有较高的 要求。（1）行业准入壁垒。独立运营的医学检验属于医疗机构，需获得医疗机 构执业许可证。对于从事如 HIV、利用 PCR 技术等的检查，需同时具备《艾滋 病筛查检验资格》、《临床基因扩增检验实验室技术审核证书》等专业资格证书。（2）质量控制壁垒。为了保证检验质量，第三方医学检验实验室通常需要申 请通过诸如 ISO17025、ISO15189 或 CAP 等国际实验室质量体系认可。（3）资 金壁垒。第三方医学检验行业属初期投入高、回报周期长的行业，据金域医学 招股说明书披露，投资建设一家检验服务完善、检验项目在 1500 项左右的独 立医学实验室，固定投入大约需 2000 万元左右。（4）技术壁垒。第三方医学 检验属于技术驱动型行业，集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、 病理学、信息学等多学科复合技术，技术门槛较高。（5）专业人才壁垒。第三 方医学检验在标本收集、实验室检验、检验结果出具以及临床解释等方面均需 要有丰富临床经验和专业检验技术的实验人员及病理医生。

市场呈寡头垄断格局。医疗服务行业属外资限制性行业，其对外资的准入 限制放开是逐步的，这使得境外机构在与国内第三方医学检验机构竞争过程中 已失去了先发优势，目前国内第三方医学检验市场没有具有竞争力的境外机构。据统计，截至 2020 年 3 月我国独立医学实验室已有 1570 家，但大部分规模较 小、区域性经营，或专注于特色检验项目，由于规模效应及先发优势，龙头企 业占据较高的市场份额，行业集中度较高。金域医学、艾迪康、迪安诊断和达 安基因是实行全国连锁经营且规模较大的综合性独立医学实验室，上述四家公 司合计约占半数以上的市场份额。2019 年金域医学市场份额依旧最大，达到 30%，迪安诊断占据 17%左右。

4.2 竞争格局好转，利好龙头企业

行业竞争放缓，龙头营收增速及毛利有所改善。2016 年之前第三方医学检 验服务以外包业务为主，龙头企业的营收增速维持在 30%以上，毛利率在 45% 以上。2016 年国家卫计委颁布了独立设置医疗机构相关标准，一批竞争者涌入 第三方检验市场，行业营收增速及毛利率放缓。根据草稿调研，部分小型 ICL 由于持续不能盈利，2018 年起逐步转变价格竞争策略，或主动与大型 ICL 企业 合作并购，行业竞争得以放缓。截至 2018 年底，有超过 1000 家企业提供医学 诊断服务，但其中部分实验室企业并没有实际运营，行业进入良性竞争阶段。2019 年龙头公司的营收增速维持 20%在左右，毛利率亦有所回升。

疫情加剧聚集效应。受到新冠疫情冲击，国内大部分医疗资源集中在疫情 防控领域，独立医学实验室常规检验量降低，对企业现金流提出了更高要求。此前靠压低价格实现扩张的中小检验机构面临更大的资金压力，一定程度上可以缓解恶性竞争局面，未来龙头有望进一步胜出。