安徽省疫情防控医疗器械生产监管再强化

日前，安徽省药监局印发通知，要求各市市场监管局从强化关键岗位人员培训、强化关键物料质量控制、强化关键设施设备管理和强化产品生产与放行监控4个方面，进一步加强疫情防控医疗器械生产企业监管工作。

通知要求，各市局要从维护人民群众健康权益、维护社会稳定大局的高度出发，切实增强责任感、紧迫感和使命感，深入开展医用防护服、医用口罩、红外体温计等防控器械专项治理行动，严格落实产品质量安全监管责任并督促企业落实产品质量主体责任。

强化关键岗位人员培训

重点对应急审批防控器械生产企业的负责人、管理者代表、生产及质量部门负责人开展医疗器械生产监管法规规章及《医疗器械生产质量管理规范》培训；同时督促企业依据质量管理体系要求，对员工特别是新入职员工开展针对性岗位技能培训。 

强化关键物料质量控制 

监督企业严格执行《医疗器械生产企业供应商审核指南》各项要求，加强供应商准入与变更管理；配足配齐必要检测设施设备，或者依法建立委托检验检测工作机制并严格执行；严格熔喷无纺布、PE复合膜、温度传感器等关键物料购进验收控制，结合物料过程审核和质量综合分析评估结果，适时增加物料进货检测项目，牢牢守住关键物料质量关。

强化关键设施设备管理

针对部分应急审批企业生产设备质量因素可能导致产品性能指标不符合标准规定的问题，监督指导企业加强生产设备维护维修，开展生产设备同步验证与回顾性验证，确认设备运行参数并在生产实践中严格执行。

强化产品生产与放行监控

监督企业严格执行《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》相关规定，加强生产过程控制与过程检验，明确产品放行条件、放行批准人员及职责权限、放行批准要求并执行到位；出厂检验原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目，不能覆盖的，应当提供能够证明其产品实现全过程特别是采购和生产过程中的质量控制活动是适宜、充分、有效的相关数据证据。