划重点!直击实验室内部审核要点

这些实验室管理问题你遇到过吗？

1、执行力差——日常运作并没有完全按照管理体系文件执行，实际运作与体系文件规定“两层皮”的问题。

2、职责错位——管理职责不落实，程序文件规定的岗位职责，与实际履行职责的岗位不同；

3、内审走形式——每年按照认可准则开展内审，年复一年，见不到效果；

4、临时抱佛脚——遇到外部评审，一两个人赶着整理记录和资料；

5、应对风险和机遇——如何策划应对风险和机遇的措施？如何在管理体系中整合并实施这些措施？

什么办法可以解决这些问题吗？

解决问题的方法是内部审核。

那么如何通过内部审核解决这些问题?

一、内部审核的意义
        国标GB/T19000:2016 2,4,2中的定义：“审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，以识别风险和确定是否满足要求。为了有效的进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上，采取纠正和改进的措施。”

审核是一种方法——评价管理体系有效性的方法；

审核应确定是否满足要求和识别风险；

有效的审核需要收集有形和无形的证据；

在分析所有证据的基础上采取纠正和改进的措施。

二、内部审核目的

验证管理体系是否符合：

 a）规定要求

 —— 自身的管理体系要求，规定要求包括实验室活动；

 —— 认可准则及相应领域的补充要求；

 b）管理体系是否有效实施和保持。

“两性三项内容”——符合性（两项内容）和有效性（一项内容）

注意：初次认可、初次申请资质认定以及管理体系刚刚建立一般要求审核全部的“两性三项内容”，其它内审是要围绕某一个特定目标的。

三、如何策划内部审核

审核方案要求：“考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告”

审核方案 ：针对特定时间段并具有特定目标所策划的一组(一次或多次)审核安排。

审核方案应考虑的（三个）因素

  a）实验室活动的重要性；

  b）影响实验室的变化；

  c）以往的审核结果。

（1）实验室活动的重要性

 策划审核方案时，应考虑实验室活动的重要性包括但不限于：

★人员的监督和能力监控；

★场所和环境条件的控制；

★设备和计量溯源性；

★合同评审和方法控制；

★抽样和样品管理；

★技术记录和报告控制；

★内外部质量监控及其结果等。

实验室活动的重要性主要体现在CNAS/CL01：2018的第6章资源管理和第7章过程控制。策划内审时要充分考虑以上因素。

（2）影响实验室的变化

策划审核方案时，应考虑影响实验室的变化，包括但不限于：

★资质认定和认可要求及相关政策的变化；

★客户和供应商的变化；

★新技术和新方法的出现等；

★内部组织结构的变化；

★管理体系及其过程的变化；

★工作类型和工作量的变化；

★资源和技术能力的变化等。

影响实验室的变化既要考虑外部环境的变化，也要考虑内部条件的变化。

（3）以往审核的结果

策划审核方案时，应考虑以往的审核结果，包括但不限于：

★以往内部审核或外部评审发现不符合比较多的部门或实验室活动或过程；

★重复出现不符合的条款；

★管理职责落实较差的部门或岗位；

★历次内审或外审表现好的部门或过程。

以往的审核结果不但要考虑问题较多和差的方面，还要考虑一直表现好的部门、过程或条款，则可以减少审核频次或不；列入审核计划。

≥制定内部审核方案时，通过考虑以上因素，确定审核的目的（特定目标），有针对性的开展内部审核。

≥根据确定的特定目标，规定每次审核的审核准则和范围；

≥根据审核准则和范围，选择适合的审核员实施审核。

≥审核方案包括：频次（一次或多次）、方法（现场或文审）、职责（内审组的组成和分工）、策划要求（审核目的和目标、审核准则、审核范围等）、报告（内审报告的要求）等。

 审核方案通常以年度内部审核计划的形式输出。

四、如何实施内部审核

1、如何审核实验室的管理体系，包括实验室活动符合自身管理体系？

（内部审核目的——符合性的第一项内容）

实验室按照管理体系要求和方法规范要求开展实验室活动，执行力好。

内部审核应按照管理体系文件和实验室活动执行的方法规范进行审核。

2、如何审核实验室的管理体系运运作符合准则的要求？

（内部审核目的——符合性的第二项内容）

  实验室按照准则要求建立管理体系，管理体系文件及运作（如能力验证）符合准则要求！

  内部审核应对照准则要求审核管理体系文件是否充分规定，实验室活动是否合准则规定。

3、如何审核实验室的管理体系是否有效实施和保持。

（内部审核目的——有效性的第一项内容）

实验室按照管理体系所有程序文件要求和方法规范要求开展实验室活动，坚持内审和管理评审，管理体系持续实施保持和改进，有效运行！

应定期以计划和系统的方式，实施覆盖全部程序的内部审核，以验证管理体系是否得到实施和保持。

定期——通常可按照认可周期（两年）。

计划和系统——对所执行的管理体系文件，按照重要性、变化和以往的表现，既有重点，又要覆盖全部程序，推动管理体系有效运行。

六、内部审核的误区和解决办法

1、只按照认可准则审核，不审核自身管理体系和实验室活动的符合性

解决办法：策划内审方案，确定审核目的和目标时，一定牢记内部审核的“两性三项内容”，不能只审核一项内容。

2、只审核部门和过程，不审核相关岗位履行管理体系职责的情况，管理职责不落实

解决办法：针对岗位审核管理体系过程或方法规范的要求是否执行，内部审核结果直到岗位。

3、内审得不到重视，效果不明显

解决办法：有针对性的先做局部内审，通过内审解决问题后，总结经验教训，再全面展开。

以上资讯是我要测网小编根据5月13日原大连市产品质量监督检验所所长的王春燕老师在我要测网网络讲堂关于“内部审核精要”的主题讲座进行整理，更多实验室知识尽在我要测网网络讲堂。

视频回放：实验室管理与安全

　　嘉宾简介：

王春燕，教授级高工，原大连市产品质量监督检验所所长，CNAS实验室评审员教师、检验检测机构资质认定国家级评审员教师。CNAS《实验室认可评审员培训教程》和《检验检测机构资质认定评审员教程》的编写者之一，并参与了认证认可行业标准RB/T214等标准的制定。具有丰富的实验室管理和评审员及内审员培训经验，教学中能结合实际工作，深入浅出的为学员答疑解惑，受到广泛认可和好评。