通告丨EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则

国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项

注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号) 

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。

　　附件：1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
　　　　　4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

国家药监局
2020年2月28日

　　国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件1.docx

　　国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件2.doc

　　国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件3.doc

　　国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件4.doc