一、单位介绍
广州市微生物研究所(广工微)是一家具有独立法人资格的第三方国家(国有)检测机构,通过实验室资质认定(CMA、CNAS),并获得消毒产品相关检验检测资质能力。广州市微生物研究所(广工微)依据消毒产品相关卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全国各省市,开展消毒剂、消毒器械、抗(抑)制剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日化产品的检验检测,并出具真实、准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我司将为您提供从产品原料、产品检测、产品包装说明书文案、企业标准、商标注册、生产企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。
二、消毒产品备案检测
消毒产品卫生安全评价
对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验 报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂、 指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,对评价结果负责。
产品责任单位
依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产 加工时,特指委托方,进口产品的责任单位为在华责任单位。
第一类消毒产品
用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、 灭菌效果化学指示物。
第二类消毒产品
除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑) 菌制剂。
三、检测能力
检测项目 | 备注 |
感官、外观 | 一般参照企业标准 |
pH | 一般测定原液pH;固体则测定最高应用浓度pH |
铅砷汞 | 一般参考《化妆品安全技术规范》检测 |
有效成分含量 | 葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三氯生、对氯间二甲苯酚、银离子、聚六亚甲基双胍、乙醇、戊二醛、二氧化氯、柠檬酸、苯甲酸、水杨酸、二溴海因、有效氯、有效碘、过氧化氢、过氧乙酸、苯扎溴铵、苯扎氯铵、季铵盐类、酚类、含溴消毒剂、溶菌酶等 |
金属腐蚀性 | 试验浓度应选择最高使用浓度 |
微生物指标 | 《消毒技术规范》2002版、GB 15979-2002;GB/T 27951-2011 |
稳定性 | 根据产品保质期分为1年或2年;根据产品配方组成,分为化学法或微生物法 |
微生物杀灭(抑制)试验 | 大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿农杆菌(铜绿假单胞菌)、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龟分枝杆菌脓肿亚种、枯草杆菌黑色变种芽孢、糠秕马拉色菌、红色毛癣菌、须癣毛癣菌、痤疮丙酸杆菌、沙门氏菌、短小芽孢杆菌、嗜热脂肪芽孢杆菌、肺炎克雷伯氏菌、表皮葡萄球菌、藤黄微球菌、变异库克菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、单增李斯特氏菌、化脓性链球菌、日沟维肠杆菌、阪崎肠杆菌、鼠伤寒沙门氏菌、福氏志贺氏菌、洋葱伯克霍尔德氏菌、阴道加德纳氏菌、乙型副伤寒沙门氏菌、溶壁微球菌、副溶血性弧菌、类白喉杆菌、甲型副伤寒沙门氏菌、嗜肺军团菌、肠炎沙门氏菌、嗜酸乳杆菌、巴西曲霉、近平滑假丝酵母、土曲霉、绳状青霉、宛氏拟青霉、出芽短梗霉、绿色木霉、黄曲霉、桔青霉、链格孢、腊叶芽枝霉、球毛壳霉、疣孢漆斑菌、平滑正青霉等 |
(模拟)现场试验 | 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验、消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验、消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验、消毒剂对手消毒现场试验、消毒剂对皮肤消毒现场试验、消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验、消毒剂对织物消毒的模拟现场鉴定试验、消毒剂对果蔬消毒的现场鉴定试验、空气模拟现场试验、空气现场试验、水消毒效果鉴定试验等 |
连续使用稳定性试验 | 验证消毒剂在反复取放浸泡医疗器械条件下的使用有效期。 |
毒理试验 | 急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、一次破损皮肤刺激性试验、眼刺激、急性吸入毒性试验、一次阴道粘膜刺激性试验、多次阴道粘膜刺激性试验、致突变试验(微核试验)、皮肤变态反应等 |
杀灭病毒试验 | 肠道病毒EV71、流感病毒H1N1、高致病禽流感H5N1、H7N9、鼻病毒RhV、乙肝病毒HBV、丙肝病毒HCV、疱疹病毒等 |
四、优惠政策
基于当前疫情下部分地区消毒剂供应紧张及广大消毒产品企业检测需求增长的情况,广州市微生物研究所消毒检测中心已于2月3日正式复工,加急检测各类消毒产品。
同时,广州市微生物研究所积极响应《国家卫生健康委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》,主动承担社会责任,为紧急上市的消毒剂免费检测有效成分和PH,为推动防疫消毒剂迅速上市,保障消毒剂的有效供给出一份力!
有相关检测需求的企业请联系:
叶工:13822296542
张工:13570576497
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