国家药监局：22种防晒剂检测方法纳入规范

　　7月11日，国家药监局发布公告，将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》。

　　国家药监局发布公告称，《化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法》（下称《方法》）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过并发布，作为第5.8项纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第四章。

　　截自国家药监局官网

　　在附件《方法》中，国家药监局对22种防晒剂的名称、CAS号等信息，以及检测方法，检测时所用的试剂和材料、仪器和设备，检测后的分析步骤、分析结果的表述、图谱，防晒剂结果的确证均作出了详细说明。

　　根据我国《化妆品安全技术规范》（2015版）（下称《规范》），防晒化妆品在我国属于特殊用途化妆品，是指能够防止或减轻由于紫外线辐射而造成皮肤损害的一类化妆品。如果防晒产品没有添加应有的防晒剂，可能会导致防晒效果不佳等问题。同时，化学防晒剂的种类繁多，而且过量的被人体吸收有一定的危害性。

　　因此，对于防晒剂的检测，《规范》中录入了苯基苯并咪唑磺酸等15种防晒剂的检测方法，另有原国家食品药品监督管理总局公布的4种化学防晒剂的单独液相检验方法。具体的检验方法列于《规范》的理化检验方法部分，包括“5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”“5.2二苯酮-2”“5.3二氧化钛”“5.4二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯”“5.5二乙基己基丁酰胺基三嗪酮”“5.6亚苄基樟脑磺酸”“5.7氧化锌”。除二氧化钛、氧化锌属于物理防晒剂（即通过反射或散射阻挡紫外线）外，其余都属于化学防晒剂。　　

　　国家药品监督管理局2019年第40号通告附件.doc.doc

　　对比可以发现，此次发布的《方法》中，删除了2个防晒剂（对羟基苯甲酸和二苯酮-2），同时增加了5个新的防晒剂（3-亚苄基樟脑、樟脑苯扎铵甲基硫酸盐、甲酚曲唑三硅氧烷、对苯二亚甲基二樟脑磺酸、苯基二苯并咪唑四磺酸酯二钠），一共22种。

　　适用范围

　　本方法规定了高效液相色谱法测定化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的含量。

　　本方法适用于水基类、凝胶类、膏霜乳液类、粉类和蜡基类等化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂含量的测定。

　　本方法所包含的22种防晒剂名称、CAS号等信息见附录A。

　　方法提要

　　样品提取后，经高效液相色谱仪分离，二极管阵列检测器检测，采用保留时间和紫外光谱图定性，峰面积定量，以标准曲线法计算含量。

　　本方法中各组分的检出限、定量下限及取样量为0.25g时的检出浓度和最低定量浓度见表1。

　　值得注意的是，17种组分的检出限、定量限、检出浓度和最低定量浓度的数值均有所变化。其中，4-甲基苄亚基樟脑等8种防晒剂的检出限、定量限、检出浓度和最低定量浓度的数值有不同程度变大的情况；双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪等9种防晒剂的检出限、定量限、检出浓度和最低定量浓度的数值有不同程度变小的情况。

　　22种防晒剂检测数值实施《方法》前后变化对比（红色代表数值变大，绿色代表数值变小）