特殊医学用途食品的回顾与展望

　　FBIF2018食品饮料创新论坛(第五届)于2018年4月18日-20日在上海宝华万豪酒店召开。在4月19日的分论坛会议上，王红律师就《特殊医学用途食品的回顾与展望》这一主题发表了演讲。

　　王红律师，曾经担任特殊食品注册司的司长，在食品安全管理方面，组织起草了非常多食品相关的生产管理制度、质量安全和市场抽检制度，对我国的行政管理制度、管理体系以及我国食品安全的相关技术、法规、体系有着非常全面的了解和独到的认识。

　　关于《特殊医学用途食品的回顾与展望》，王红律师主要从三个方面跟大家进行了分享，第一，产品定位，第二，行业现状，第三，管理制度。

　　产品定位

　　产品定位上，从内涵上来讲，特殊医学用途食品，虽然从法律上，食品安全法上有提出，但实际上内涵的定位还是源于食品安全标准，特殊医学的食品安全标准主要囊括了这么几个方面，也就是四种人群。第一，就是进食受限的，第二，消化吸收障碍，第三，代谢紊乱，第四，特定疾病状态的人群。满足这四种人群的营养素或者是膳食的特殊需要，从成品上来看，大概可以分为两类，第一类，0月龄至12月龄婴幼儿适用的特医配方食品，第二个，1岁以上人群适用的特殊医配方食品。首先说0到12个月，目前从标准中只涉及了6类，大家搞标准的都知道，无乳糖和低乳糖的配方，乳蛋白部分水解配方，乳蛋白深度水解配方食品等。1岁以上大概有这么三大类，一类是全营养配方食品，第二类是特定全营养配方食品，第三类是非全营养配方食品。特定全营养配方食品，目前标准中展现出了13类产品，这个标准中都有。非全营养配方，目前是这么几个组建，从一个层次上来讲，第一类层次是5个，从后边展开又展开出3个。这是我们标准的解读，大概是这么一个框架。

　　行业现状

　　大家一直在争特殊医学用途食品是食品还是药品?实际上按照新的食品安全法的规定，它已经纳入了大食品范畴，它一定是大食品范畴，所以说它已经脱离了药品监管的理念。但是它又是一个特殊的食品，这是它的一个法律定义也是它的一个外延。

　　说行业现状，先从企业的数量来看，较大规模的食品企业，我们目前有4万家，这个标准怎么来的，大概年产值在500万产值以上的，大家都知道食品规模本身规模就是很小的，品种也很单一。药品生产企业，现在有4300多家，然后就是特殊食品生产企业有3000家，保健食品生产企业，很多也是跨药品的，还有婴幼儿配方乳品企业，还有特医食的企业。从产品上来看，现在特殊人群主要是亚健康人群，有疾病的人群。但是从欧美的产业发展趋势上来看，市场调研来看，现在亚健康人群、中老年人也在逐步选用一些类似于全营养配方食品的这种特殊食品。

　　现在的行业现状面临的问题是什么呢?

　　第一个，就是产品定位不清晰，一直在争议过程中，过去我们国家是药品管理，在原食药局的时候，有一段时期是按特殊食品管理，现在是按食品管理，这是产品定位不清晰，这个定位不清晰，不仅仅是消费者和行业层面困惑，同时在监管部门也一直在论证中。我们从它的产品出世到它的论证，不可避免采用一些药品的临床试验的方法去求证它的有效，所以这和普通食品是不一样的。另外呢，它有一些营养素的配方，有一些药品功能，有一些坚决不能添加、不能存在的物质的限制。第二个问题就是产品标准不完善，刚才给大家介绍了，特殊医学用途食品的四大类，婴幼儿的、全营养配方的等，这些只是标准中规定的。如果我们仅用于标准规定的产品去生产开发或者是给消费者推送，显然是不足以满足消费需求，而且也不符合市场的研发、改革、推进，所以这个标准本身实际上是一种对于行业的发展，它起到了一定的限制作用。当然它的积极作用在于规范，这是不容忽视的。

　　另一方面，有些营养素、有些不能存在的危害物质，我们检测方法不足以检测出来，所以在过去几十年的监管过程中，经常会发生一些碰撞，大家面临的基层执法人员的处罚案件或者是消费者投诉的案件，认为你的营养素添加了，为什么检不出来，这就是一个客观现实，它添加了以后，它的工艺是不是使营养素保持了呢?是不是有害毒素增加了?这些问题都有待于论证，检出来的营养素也不是和添加的材料一一对应的，这个大家搞专业技术的是知道。在我们的监督检查中，也仍然会在这方面出现一些认识上的误区，所以大家可能也知道前日子婴幼儿配方乳粉检查出来的一些物质，大家对检验方法就产生质疑，这都是很正常的。

　　第三个问题，针对特殊医学用途食品，一定是对特殊的病人在疾病阶段使用的，那么对它的要求就更高。无论是从它的安全性，还有它的营养保质性，要求都是更高的。这种情况下，我们一直坚持它要有临床验证，13类特定医学用途食品的，其中我们已经锁定了4类临床验证方法。大概预计“五一”前后有两种方法可以公布，就可以使用了，后期会逐步进行规范，首先已经破了这个局了，临床验证的规范性模本已经破了这个局了。

　　第四个，我们现在的标准，我所说的滞后或者不完善是不能满足需求的，这是目前存在的问题。

　　管理制度

　　第三个，给大家介绍下我们的管理制度，特殊医学用途食品的管理，我给它分了三个阶段，第一个阶段，上世纪是严格按照药品注册管理的，在中国，大概是有14家企业生产这个产品，到了第二阶段，2010年到2013年，已经纳入食品管理了，这一个阶段，除了这些特殊用途食品生产企业以外。第三阶段也就是到现在，是按照特殊食品进行管理，也就是说它是严于普通食品，而宽于药品的这么一个管理定位，现在我们批了4家企业的产品。所以加起来，现在一共在市场上合法流通的也就是40多家产品。

　　对于监管、注册、日常监管，我们的管理依据大概分三个层面，首先是法律法规，食品安全法有明确的条文，现在正在修订食品安全法实施条例。第二类就是标准以及技术规范。特殊医学用途食品，有两个标准：产品标准、检验方法标准，还有相关的包装材料标准及食品添加剂标准。除了标准以外，还有技术法规，也是必须要严格遵守的，像刚才我提出来的临床试验规范，这就是技术法规。第三类就是文件，在原食药总局的网站上，会不断的有文件发布。主要的管理制度就是这么五大项制度，可以说从出生到上市，五大管理制度。

　　从注册管理制度上来讲，配方里头包括四大类，目前是按照标准规定的指标进行检验。一开始推出配方注册制度的时候，那时候大家反对意见声音很高，甚至于德国一些企业提出来你们研发能力，要求我们提供研发人员的个人资料，这是我们企业的秘密等等，这个我们已经进行修改了。去年，已经在这方面进行更科学化过程，下一步会进行改正。另外从企业的GMP、生产体系管理还有稳定性试验，当时我们认为这是企业的责任，这个在配方注册中不能管，所以这个也在去年审批过程中进行落化。生产许可制度，要和注册审批的要一致，这是大家一定要关注的。第三个，日常检查制度，这个现在还没有完全推开，将来会是非常重要的一项制度，你获得生产许可时候的GMP和配方工艺必须一致，三个制度是连在一起的。市场抽检，主要是抽检产品的成分和检查产品的标签，这是一个闭环式的管理。

　　实际上管理理念就是这五个方面，坚持一个指导，锁定两个目标，厘清三方责任，落实四个考量，坚定五个秉持。特殊食品的监管，首先是保证消费，消费有两点，一个是安全，一个是有效，两点不可偏废，这才是特殊食品。所以只有行业的健康持续稳定发展，才能保证市场的健康持续稳定供应，才能保证消费的安全，这是我们的终极目标。厘清三个责任，过去我们在审批保健产品特殊产品中，把企业的责任严格放在行政上，最后行政做不了，大家把一个不规范的行为变成产品的不合格，把一个产品的不合格变成行业的潜规则，我们必须厘清三个责任，虽然标准上有规定，但是它是最低规定。

　　落实四个考量，特殊食品和普通食品一定要严格界定开，是否有功能生成，是否有有效原料、功能性原料的添加，即使不生成，你添加了，石斛大家都觉得特别好，是不是所有人都能吃石斛，这个必须经过论证。所以说普通食品和特殊食品是有严格论证的。注册和许可，它是有一个衔接的，不能是分离的。

　　第四个就是行政层面和技术层面，这是一个深度的问题。最后一个，整个管理的理念，是一个国家的大政方针。首先依法治国，没有公布的法律，没有公布的标准，不能作为执行，作为标准公布了，也有一个合理的过渡期，过渡期之内要执行老标准，这是我们大家必须要严格掌握的。再一个是科学，怎么样分清责任，让大家共同往前走。

　　看到市场上的乱向，我们要改自己的行政管理制度，也要提升大家对特殊食品的认识理念，这就是改革的一些方法，整治就把一些乱象纳入打击的范围。放管服结合，对企业，要释放它的活力，要鼓励它的研发和创新，但是前提必须言之有物的，有支撑的。过去我们都是行政部门指定机构去做，现在完全放开，出具数据的机构和企业共同承担数据的责任，如果发现数据造假了，那可能最后的处罚更严厉。