新版ISO17025对仪器设备校准的要求

　　1、如何确定哪些设备需要校准

　　ISO/IEC17025:2017 条款6.4.4规定

　　【当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求】

　　对设备进行验证的手段包括校准和核查。

　　ISO/IEC17025:2017的6.4.6规定

　　【在下列情况下，测量设备应进行校准：

　　当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，或为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准】

　　不是所有的设备都需要进行校准。实验室应根据设备的使用用途，判断设备应用于不同的测量方法时对结果的影响程度，当校准带来的贡献对测量结果总的不确定度有显著影响时应进行校准。

　　实验室根据设备对结果不确定度的贡献来确定是否对其进行校准时，应确定显著影响的定量判定规则，例如对结果不确定度贡献值≥10%的设备应进行校准。

　　影响报告结果有效性、需要校准的设备类型可包括如下设备

　　1)用于直接测量被测量的设备，如测量质量所用的天平;

　　2)用于修正测量值的设备，如温度测量设备;

　　3)用于从多个量计算获得测量结果的设备，如校准扭矩扳子检定仪杠杆力臂长度和砝码力值的设备;

　　2、设备校准方案要求

　　实验室应制定设备校准方案，校准方案应包括设备的准确度要求、校准参量、校准点/校准范围、校准周期、校准方式(送校或现场校准)等信息。制定校准方案时，实验室应参考检测/校准方法对设备的要求、实际使用需求、成本和风险、历次校准结果的趋势、期间核查结果等因素。

　　实验室应对已制定的校准方案进行复评，必要时做出调整。

　　3、对校准服务机构要求

　　实验室应对校准服务机构按 ISO/IEC17025的 6.6 【外部提供的产品和服务】进行管理。

　　选择的校准服务机构应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》的溯源途径要求，实验室应将校准方案的详细需求传达校准服务机构，并对校准服务机构进行评价和监控。

　　4、对校准证书的确认要求

　　收到校准证书后，实验室应进行确认，确认应至少包含以下几个方面：

　　a)校准证书的完整性和规范性;

　　b)根据校准结果作出与方法要求和预期使用要求的符合性判定;

　　c)适用时，根据校准结果对相关设备进行调整、导入校准因子或在使用中修正。

　　5、对校准结果的符合性判定要求

　　对校准结果进行符合性判定时，实验室应将其开展项目的检测和校准方法对设备的要求和使用需求作为判定依据，判定方法可参考JJF1094《测量仪器特性评定》或RB/T197《检测和校准结果及与规范符合性的报告指南》。

　　若设备校准结果符合某准确度等级要求(或合格)，但不符合所开展项目的检测/校准方法的要求，则该设备不满足要求;

　　若设备的校准结果不符合某准确度等级要求(或不合格)，但校准结果符合检测/校准方法要求，则该设备满足要求。