特医食品产业具有6000亿市场潜力

　　随着二孩经济和“银龄经济”的到来，因营养问题衍生的市场机会正进入各方的视线。营养健康大数据研究、特殊医用食品政策走向成为各方关注的焦点。

　　据悉，特医食品虽然在国内应用已有30多年，但长期以来作为药品管理，且没有得到足够的重视，导致发展缓慢。不过，就在2016年底，国家食品药品监督管理总局已正式发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》。有业内预测，一旦特医产业走上正规，或将存在6000亿市场空间。

　　特医食品一直以来发展缓慢

　　此前，由于身份未明，特医食品一直尴尬地徘徊在药品和食品之间。不仅患者对此缺乏认知，有些临床医生也对特医食品存在认识误区，将之与保健品混淆，对企业推广也避之唯恐不及。

　　在国家食物与营养健康产业技术创新战略联盟2016年年会“特殊医学用途配方食品”学术专场上，中国营养学会理事长杨月欣坦言，此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病有预防和治疗功能。因此，该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

　　可惜的是，1998年医学专业目录调整中取消了三级专业，临床营养本科教育专业被取消，只有极少数院校还保留医学营养专业，这造成了医务人员临床营养认识不足。

　　数据显示，2013年艾美仕针对国内的一项研究显示：发达国家和地区的肠内营养(主要通过特医食品来实现)和肠外营养治疗的比例为10：1，而我国的比例则恰恰相反(部分文献说三甲医院是1：6)。

　　未来空间是否可期?

　　南都记者注意到，随着《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》等一系列配套政策的逐步落地。业内已经在重新认识这一市场的潜力。

　　一组2013年全球肠内营养市场的统计显示，2013年全球肠内营养市场规模约700亿元，其中欧美400亿～500亿元，中国尚只有约30亿元。

　　罗特集团副总经理狄志鸿此前向南都记者表示，2016年特医相关政策出台后，国内外企业其实是站在同一起跑线上。“特医食品不仅针对慢性病的康复，对普通大众来说也有市场，目前第一步是进入医院渠道，下一步会进行大众教育，预计5-10年特医食品市场将超过6000亿的规模。”

　　不过，也有分析认为，要进入这一市场的门槛颇高。据悉，依照2016年8月17日国家食药监总局相关负责人在中国特医食品宣贯大会对特医产品注册管理办法的解读，注册部门将参照药品严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可衔接的思路与原则，对特医产品注册设置较高的准入门槛。同时，申请特医食品的企业必须有自建厂房，生产过程必须严格规范。

　　此外，按照2016年10月1日实施的《网络食品安全违法行为查处办法》，特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。

　　九成特医食品份额被跨国公司垄断

　　特殊医学用途食品(以下简称“特医食品”)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

　　据澳门大学中华医药研究院索思卓等人的统计，在国内，90%以上的特医食品市场份额被跨国公司垄断，包括纽迪希亚、华瑞制药、雅培制药、雀巢公司等。这些公司的产品大部分为“药”字号，共注册产品69个，涉及19个种类，主要为20世纪80年代左右研发的产品。其中，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品，现已开始试点销售。国内企业进入特医食品市场领域较早的有青岛海汇、广州力衡等，约占据国内市场份额的10%，产品批文多为“食”字号，主要在各医院营养科使用。

　　国家食品药品监督管理总局相关负责人去年在“中国特殊医学用途配方食品宣贯大会”上指出，欧美发达国家以及我国先前的临床应用实践已明确表明，经过科学研究设计的特殊医学用途配方食品，能有效满足疾病状态人群的营养需求，降低疾病状态人群的机体组织负担、加快疾病状态人群的身体康复。同时，该类产品具有良好的社会价值和经济学效应，对减轻消费者医疗负担，减少国家医药卫生支出等具有积极作用。