中国化妆品临床评价的现状与发展——国家药监局化妆品安全与功效检验机构负责人李利医生

　　未来的化妆品会怎样发展?无论什么方向，业界所面临着科学验证压力将越来越大，因为产品开发需要遵守日益严格的法规并支持更加大胆的宣称。尤其对于美白/防晒/抗衰老/舒敏等特殊功效类化妆品、“药妆”类产品的面市，其功效性的评价，不管是基础的还是临床的，将成为未来成败的关键。

　　在即将举办的 InnoCosme 2017中国国际化妆品技术峰会上(11月23日-24日，上海淳大万丽酒店)，华西医院化妆品评价中心主任、国家药监局化妆品安全与功效检验机构负责人李利医生，将全面阐述化妆品功效评价体系的建立与管理。

　　Q：您认为当前中国的化妆品功效评价体系的现状如何?

　　A：我国功效评价体系还是比较完善的，因为结合了体内、体外两方面，涵盖两条线。一条针对体外，由疾控中心和药监所两大部门负责;另一条在医院皮肤科医生的指导下进行人体试验。

　　不过就企业内部而言，本土相比国外，尤其是国际大企业，这方面还有待提升。很多本土企业对功效不那么看重，不是很愿意进行相关评价。另一方面，第三方民营评价机构在国外比较多，在我国较少。此外，体外评价国外已禁止使用动物，而是用细胞等手段替代动物实验，而我们还在用动物做实验。

　　Q：对于当前热门的防晒/抗老/抗敏品类，请您具体介绍一下无创性评价?

　　A：防晒的功效评价，我们基本上能跟国际接轨。因为在我国防晒产品属于特殊类化妆品，要经过国家药监局的审批，所以所有的防晒产品都需严格的功效评价，都有专门的仪器设备、经过培训的检验人员、严格的SOP操作程序。

　　抗衰老产品的评价，就不一定了。尽管人体抗衰老的评价技术很成熟了，但并不是市场上所有的抗衰老产品都经过了严格的人体功效评价。很多是根据产品所含的原料进行推测，比如说人参、当归有一定的保养作用，那就先宣称它能抗皮肤衰老;但含这些原料的化妆品真的让皮肤变嫩，胶原蛋白增加或让皱纹减少了?不得而知。

　　抗衰老评价技术虽然成熟，但是进行人体试验一般需要六个月，至少也得三个月，才能看得见效果，不但周期太长，经费也是蛮贵的。而且还需要考量的是，人实际上在半年中会衰老，这样会让评价测试的入组前后没有差别——当然这也可以说明被评价的产品有功效。另外，虽然目前有开展这些检测的技术，比如我们实验室拥有整套皮肤细腻度、皮肤皱纹检测设备，但是最主要的是，我们国家对这方面并没有要求。

　　抗敏产品的评价，技术也很成熟，但是跟抗衰老的情况相同。第一，国家没有强制性规定;第二，企业老板对于抗敏功效评价有充分认识的不多。但实际上，国外的知名企业进入中国市场时，会自行进行相关评价，并会与第三方的相关评价结果进行比较、看是否一致。中国企业也会在自己内部做一些，但没有那么规范;有些只是让本厂职工擦一擦，看看怎么样。有些企业可能买些简单设备测一下。当然也有在内部很认真做的中国企业，比如上海家化、美肤宝等，但目前还是不多。

　　Q：您如何看待“药妆”的未来发展?

　　A：我们医生更喜欢说“临床用化妆品”或者说“医学护肤品”。我觉得药妆的概念，有可能是含了药，但是对我们皮肤科医生来说，除了含药的产品外，还有可能仅仅是含了保湿剂、而不是药，但可以在医学上使用。

　　像这种我们所说的“医学护肤品”产品，实际上用的最多的是保湿剂，保湿剂比舒敏产品用得更多。很多皮肤病存在皮肤屏障的问题，需要修复皮肤屏障，这样首先需要一些保湿产品。其次专门针对舒敏的，这类产品很多含温和的保湿剂，再添加一点马齿苋、甘草酸二钾等抗炎、舒缓作用的原料，抑制皮肤的炎症，但基础方还是保湿剂。这一类在医学上应用不少。

　　对于正常人来说，一些敏感性或干性皮肤也可以用这类产品。还有一些油性皮肤，如果因为过度卸妆清洁而变得干燥，皮肤屏障被破坏而处于亚健康状态的话，也需要用保湿霜和舒敏产品。

　　药妆有两个概念，一是临床上针对特定皮肤问题所用的产品，还有一种是含了维C、维E、谷胱甘肽等原料的产品。既可以做药、又可以做化妆品的原料现在还是蛮多的，而且还在不断开发出来。比如说，止血药“氨甲环酸”，现在认为有保湿和美白作用，于是也被用来做化妆品原料。

　　最后李利医生也提到，未来化妆品要占领更大的市场，不仅仅是靠标签上的功效宣称，还要有支持你所宣称的临床人体功效的验证，才具有说服力。但做临床功效评价不仅仅是靠仪器就可以完成的，还需要严格的科学管理体系，希望在本次会议上就这方面做一些介绍，让行业对这方面更加关注。