重磅｜《管理体系审核员确认准则》发布，变化多多速来了解！

　　今日，中国认证认可协会（CCAA）发布通知，将自2017年10月30日起实施《管理体系审核员确认准则》，同时将废止原《测量管理体系审核员确认方案》、《业务连续性管理体系审核员确认方案》、《道路交通安全管理体系审核员确认方案》、《资产管理体系审核员确认方案》、《乳制品生产企业良好生产方案（GMP)、危害分析与关键控制点（HACCP）体系审核员确认方案》。

关于发布《管理体系审核员确认原则》的通知

　　各相关认证机构及人员：

　　为满足管理体系认证工作需求，中国认证认可协会(CCAA)组织相关专家对已有的管理体系审核员确认方案进行了分析研究和讨论，将相关管理体系审核员确认方案整合补充为《管理体系审核员确认准则》，现予以发布(见附件，文件编号CCAA-108)，自2017年10月30日起实施。原《测量管理体系审核员确认方案》、《业务连续性管理体系审核员确认方案》、《道路交通安全管理体系审核员确认方案》、《资产管理体系审核员确认方案》、《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)体系审核员确认方案》同时废止。

　　为保证CCAA管理体系审核员确认工作的连续性，现将有关事项通知如下：

　　一、已取得CCAA各领域管理体系审核员确认资格的人员，在确认有效期内，按照原确认方案开展相关认证审核工作;在确认有效期满时，按照本确认准则的要求申请再确认。

　　二、自2017年10月30日起，对新申请管理体系审核员确认资格的人员，按照本确认准则的要求进行评价。

　　三、CCAA将根据管理体系认证工作的发展，及时修订本确认准则，增补相关领域的审核员确认要求。

　　特此通知。

　　附件：《管理体系审核员确认准则》(CCAA-108)

　　中国认证认可协会

　　2017年10月23日

　　附件全文如下：

　　类别

　　本准则为中国认证认可协会(CCAA)认证人员注册规范类文件。

　　本准则规定了中国认证认可协会管理体系审核员确认遵循的原则。

　　本准则经国家认证认可监督管理委员会(CNCA)备案，中国认证认可协会批准发布实施。

　　批准

　　编制：CCAA 日期：2017 年10月9日

　　批准：CCAA 日期：2017年10月10日

　　实施：CCAA 日期：2017年10月30日

　　信息

　　所有CCAA 认证人员注册规范类文件都用中文发布。标有最近发布日期的中文版 CCAA 文件是有效的版本。CCAA 将在网站公布所有相关注册准则的最新版本。

　　关于CCAA 管理体系审核员确认的更多信息，请与CCAA 人员注册部联系。

　　地址：北京市朝阳区朝外大街甲10 号中认大厦

　　邮编：100020

　　网址：http://www.ccaa.org.cn

　　邮箱：pcc@ccaa.org.cn

　　版权

　　版权2017-中国认证认可协会

　　目次

　　前 言 5

　　第一章 总则 7

　　1.1 引言 7

　　1.2 适用范围 7

　　1.3 引用文件 7

　　1.4 术语与定义 7

　　1.5 确认级别 8

　　第二章 确认要求 8

　　2.1 总则 8

　　2.2 对申请人推荐机构的要求 8

　　2.3 对确认申请人的要求 8

　　第三章 确认过程 11

　　3.1 申请 11

　　3.2 申报资料 11

　　3.3 评价 11

　　3.4 确认结果 11

　　附录A 管理体系审核员确认特定要求 12

　　附录B CCAA管理体系审核员确认申请表 19

　　前 言

　　中国认证认可协会(CCAA)是经国家认证认可监督管理委员会授权，依法从事认证人员认证(注册)的机构，开展管理体系审核员、产品认证检查员、服务认证审查员和认证咨询师等的认证(注册)工作。CCAA 是国际人员认证协会(IPC)的全权成员。

　　本准则依据《中华人民共和国认证认可条例》、国家质量监督检验检疫总局《认证及认证培训、咨询人员管理办法》(质检总局令第61 号)制定，遵循了GB/T27024《合格评定 人员认证机构通用要求》、GB/T19011《管理体系审核指南》等标准有关要求。

　　CCAA 管理体系审核员确认仅表明确认人员具备了从事相应认证领域管理体系审核的个人素质、知识和技能。审核员是否具有相应认证领域特定专业能力，由聘用其执业的认证机构做出评定，以保证满足实施相应认证领域管理体系认证活动的需要。CCAA 保证确认制度和评价过程的科学性、有效性和完整性，认证机构负有认证人员选择、聘用、监督的主体责任。

　　第一章 总则

　　1.1 引言

　　1.1.1 本准则由中国认证认可协会(CCAA)制定，以此建立管理体系审核员确认制度，目的是确认管理体系审核员具备相应的个人素质、知识和技能，保证管理体系认证工作的质量。

　　1.1.2 本准则采用了GB/T27024《合格评定 人员认证机构通用要求》规定的以能力为基础的人员评价考核方法，引用了 GB/T19011《管理体系审核指南》关于审核员能力的概念和水平提示，规定了管理体系审核员的确认要求。确认申请人员：

　　----通过了符合GB/T27024 标准要求的认证人员能力考核和评价;

　　----达到了 GB/T19011 等标准规定的审核员应具备的个人素质、知识和技能要求，有能力完成相应认证领域管理体系审核或审核管理工作。

　　1.1.3所有确认人员和申请人员除符合本准则要求外，还应遵守国家有关法律、法规和规定。

　　1.2 适用范围

　　本准则适用范围见《管理体系审核员确认项目表》，未列入此范围的其他管理体系审核员确认项目按相应的审核员确认方案实施。

　　管理体系审核员确认项目表

　　1.3 引用文件

　　GB/T27024《合格评定 人员认证机构通用要求》

　　GB/T19011《管理体系审核指南》

　　1.4 术语与定义

　　本准则使用下列术语和定义，如果本准则中的术语和定义与相关标准中的有所不同，以本准则为准。

　　1.4.1 确认

　　确认是对尚未建立审核员注册制度的相关领域认证人员的相应执业资格的一种承认。

　　1.4.2 审核

　　为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

　　1.4.3 审核准则

　　用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。

　　1.4.4 审核员

　　经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员。

　　1.4.5 能力

　　经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。

　　1.4.6 高等教育经历

　　国家教育部门、人事部门及组织部门承认的高等教育学习经历。

　　1.4.7 CCAA 评价人员

　　具有相关培训经历、工作经历和资格，熟悉CCAA 确认准则和工作程序，负责确认过程控制与管理、审核员确认资格审查及做出确认决定的CCAA 工作人员。

　　1.5 确认级别

　　CCAA 管理体系审核员确认只设审核员一个级别。

　　第二章 确认要求

　　2.1 总则

　　管理体系审核员确认申请人应满足本章规定的通用要求，以及相应认证领域审核员确认特定要求(详见附录A)。

　　2.2 对申请人推荐机构的要求

　　申请人推荐机构应：

　　a)经国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立，所从事的管理体系认证活动经CNCA批准或备案;

　　b)建立与所从事认证活动相适应的认证人员选择评价、培训考核、聘用和管理制度并形成文件;

　　c)按照相应制度要求对申请人满足本方案申请人个人素质、知识和技能要求做出评价、考核和证实，并形成记录。

　　2.3 对确认申请人的要求

　　2.3.1 教育经历要求

　　申请人应具有：

　　a) 国家承认的大学本科(含)以上学历;或

　　b)国家承认的大学专科学历及相应专业中级(含)以上技术职称。

　　2.3.2 工作经历及专业工作经历要求

　　申请人应具有：

　　a)大学本科及以上学历申请人应具有至少4年工作经历，且至少具有2年与所申请的领域相关的专业工作经历;或

　　b)大学专科学历申请人应具有至少20年工作经历，且至少具有15年与所申请的领域相关的专业工作经历。

　　c)工作经历应在取得教育经历之后获得，研究生学习经历可按50%计算工作经历，专业工作经历与工作经历可以同时发生。

　　2.3.3 培训、考试与评价要求

　　申请人应由推荐机构按照本准则2.2.1 c)的要求完成相关知识与技能的培训、考试与评价，并形成相应记录。

　　2.3.4 个人素质和审核原则要求

　　2.3.4.1 申请人应具备以下个人素质：

　　----有道德，即公正、可靠、忠诚、诚信和谨慎;

　　----思想开明，即愿意考虑不同意见或观点;

　　----善于交往，即灵活地与人交往;

　　----善于观察，即主动地认识周围环境和活动;

　　----有感知力，即能了解和理解环境;

　　----适应力强，即容易适应不同处境;

　　----坚定不移，即对实现目标坚持不懈;

　　----明断，即能够根据逻辑推理和分析及时得出结论;

　　----自立，即能够在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用;

　　----坚忍不拔，即能够采取负责任的及合理的行动，即使这些行动可能是非常规的和有时可能导致分歧和冲突;

　　----与时俱进，即愿意学习，并力争获得更好的审核结果;

　　----文化敏感，即善于观察和尊重受审核方的文化;

　　----协同力，即有效地与其他人互动，包括审核组成员和受审核方人员;

　　----健康，即身体健康状况良好。

　　2.3.4.2申请人应按照下列原则进行工作:

　　----诚实正直：职业的基础

　　对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的。

　　----公正表达：真实、准确地报告的义务

　　审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。

　　----职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

　　审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。

　　----保密性：信息安全

　　审核员应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息。

　　----独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础

　　审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。

　　----基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法

　　审核证据应是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

　　2.3.5 知识和技能要求

　　2.3.5.1 申请人特定的知识与技能要求见附录A。

　　2.3.5.2 各领域管理体系审核通用知识与技能

　　a)理解 GB/T19011《管理体系审核指南》中的术语和定义、审核原则、审核策划、审核实施的内容;

　　b)理解审核程序和方法;

　　c)理解相关的管理体系标准及认证过程;

　　d)理解受审核方管理体系与审核准则的关系;

　　e)理解如何确定组织的管理体系范围以及在受审核方组织环境中实施有效的审核;

　　f)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。

　　2.3.6 行为规范要求

　　申请人应签署个人声明，承诺遵守以下CCAA审核员行为规范：

　　--遵纪守法、敬业诚信、客观公正;

　　--努力提高个人的专业能力和信誉;

　　--帮助所管理的人员拓展其专业能力;

　　--不承担本人不能胜任的任务;

　　--不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系;

　　--不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和聘用机构的书面授权;

　　--不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受;

　　--不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程声誉的虚假或误导性信息;

　　--不以任何方式损害CCAA 及其确认过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作;

　　--不向受审核方提供相关咨询。

　　2.3.7 年度确认要求

　　已经确认的审核员无年度确认要求。

　　2.3.8 再确认要求

　　已经确认的审核员每3年进行一次再确认，以确保持续符合本准则要求。

　　2.3.9 聘用要求

　　申请人应与推荐机构(且仅与此一个机构)建立认证人员聘用关系。

　　第三章 确认过程

　　3.1 申请

　　确认申请应由聘用申请人的认证机构统一向 CCAA 申报。

　　3.2 申报资料

　　3.2.1 认证机构应提交：

　　a)CNCA 批准证书复印件;

　　b)营业执照复印件;

　　c)CNCA相关管理体系认证活动批准或备案证明;

　　d)本准则2.2.1 b)要求的认证人员管理制度文件、培训教材、考试试卷等资料。

　　3.2.2 申请人应提交：

　　a)《CCAA 认证人员确认申请表》原件(附录B);

　　b)身份证明复印件;

　　c)学历证明复印件;

　　d)中级(含)以上专业技术职称证明复印件(适用时);

　　e)推荐机构出具的对申请人培训、评价考核证实记录;

　　f)按CCAA-201《认证人员注册、培训认可收费规则》缴纳相应费用。

　　3.3 评价

　　a)CCAA 对认证机构的相关证明文件进行审核，确认机构的申报资格;

　　b)CCAA 评价人员对申请人的申请资料进行评价，提出确认意见;

　　c)CCAA 人员注册部负责人审查评价过程和确认意见，做出确认决定;

　　d)CCAA 秘书长批准确认决定并签发确认文件。

　　3.4 确认结果

　　CCAA将向推荐机构发送审核员资格确认文件，确认资格自确认文件批准之日起生效，有效期3年。出现以下情况时，有效期自动终止，确认资格即行失效：

　　a)确认人员与推荐机构解除聘用关系;

　　b)确认人员违反法律法规、认证规范文件和审核员行为规范，经CCAA查实并予以资格处置;

　　c)CCAA 建立覆盖确认业务范围的审核员注册制度满 3个月后。

　　附录A

　　管理体系审核员确认特定要求

　　A.1 测量管理体系审核员确认特定要求

　　1 高等教育学科专业要求

　　申请人应具备高等教育理工科专业学历。

　　2 专业工作经历要求

　　申请人应具有计量测试、计量技术、计量管理、计量教学、计量科研及相关标准制修订等工作经历。

　　3 知识与技能要求

　　3.1 测量管理体系标准

　　理解GB/T19022《测量管理体系—测量过程和测量设备的要求》

　　3.2 计量管理领域专业知识

　　3.3 法律法规

　　? 了解我国法律法规体系的构成;

　　? 熟悉《中华人民共和国计量法》;

　　? 了解相关法律法规要求及其与测量管理体系的关系，了解其在审核中的应用;

　　? 了解国家认证认可法规、规章要求;

　　? 了解相关的国际条约和公约、合同和协议等;

　　? 了解组织遵守的其他要求。

　　A.2 业务连续性管理体系审核员确认特定要求

　　1 高等教育学科专业要求

　　业务连续性管理体系审核员确认无高等教育学科专业要求。

　　2 专业工作经历要求

　　业务连续性相关工作经历包括业务连续性管理工作(如BCMS 的研究、实施、运作、咨询、审核、教学经历)，业务连续性技术工作(如业务连续性科研教学、工程设计与实施、产品研发与测试等)。

　　3 知识与技能要求

　　3.1 业务连续性管理体系

　　? 理解 GB/T30146 《公共安全业务连续性管理体系要求》的术语及每项条款的内容和要求;

　　? 理解业务连续性管理体系在不同类型组织中的应用，包括：

　　a) 不同类型组织的风险与业务之间的关系;

　　b) 不同类型组织业务影响分析与组织业务的关系;

　　c) 不同类型组织业务连续性技术应用以及与组织业务的关系;

　　d) 业务连续性的常用技术;

　　e) 业务连续性响应的方式和过程;

　　f) 业务连续性计划的编写;

　　g) 业务连续性计划的演练;

　　? 理解风险管理的基本原理和常用风险评估技术及其在业务连续性管理中的应用;

　　? 了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术。

　　3.2 法律法规

　　? 了解我国法律法规体系的构成;

　　? 了解相关法律法规要求及其与业务连续性管理体系的关系，了解其在审核中的应用;

　　? 了解国家认证认可法规、规章要求;

　　? 了解相关的国际条约和公约、合同和协议等;

　　? 了解组织遵守的其他要求。

　　4.考试

　　申请人应经CCAA考试合格。

　　A.3 道路交通安全管理体系审核员确认特定要求

　　1 高等教育学科专业要求

　　道路交通安全管理体系审核员确认无高等教育学科专业要求。

　　2 专业工作经历要求

　　道路交通安全相关专业工作经历包括：

　　1)道路交通安全管理工作，包括道路交通安全行政管理、企事业单位道路交通安全管理;

　　2)道路交通安全服务工作，包括安全生产标准化达标考评、道路交通安全评价、道路交通安全教育培训、道路交通安全咨询服务;

　　3)道路交通安全科研工作，包括道路交通安全研究、标准和规范制修订等。

　　3 知识与技能要求

　　3.1 道路交通安全管理体系

　　a)理解ISO 39001《道路交通安全管理体系 要求及使用指南》的术语及每项条款的内容和要求;

　　b)理解道路交通安全管理体系在不同类型组织中的应用，包括：

　　? 不同类型组织的道路交通安全管理体系的范围和组织环境;

　　? 不同类型组织的道路交通安全管理对资源的需求;

　　? 不同类型组织道路交通安全管理的策划、支持、运行、绩效评估和改进过程;

　　? 不同类型组织道路交通安全风险及与组织业务的关系;

　　? 不同类型组织特定的管理过程。

　　3.3 道路交通安全基础知识

　　a)掌握道路交通安全术语、定义;

　　b)理解道路交通安全相关基础知识，包括：

　　? 道路交通安全系统。道路、道路上的车辆、道路和车辆的使用，应急反应、伤害处理和康复，以及它们的相互作用;

　　? 与道路交通安全有关的相关方需求和期望，以及如何确定相关方;

　　? 确定道路交通安全风险和机遇方面的有效措施;

　　? 不同的组织背景和道路交通安全绩效因素。风险暴露因素、最终安全结果因素、中期安全结果因素;

　　? 道路交通安全的“安全系统”方法;

　　? 道路交通安全管理领域的国际成果。

　　3.3 法律法规

　　a)了解我国法律法规体系的构成;

　　b)了解道路交通安全相关法律法规、实施细则、工作规程和指南等要求及其与道路交通安全管理体系的关系，了解其在审核中的应用;

　　c)了解组织应遵守的其他道路交通安全要求;

　　d)了解国家认证认可法规、规章要求。

　　A.4 资产管理体系审核员确认特定要求

　　1 高等教育学科专业要求

　　资产管理体系审核员确认无高等教育学科专业要求。

　　2 专业工作经历要求

　　资产管理相关专业工作经历包括：

　　1)企事业单位资产管理工作，包括固定资产管理、设备设施管理、知识管理等;

　　2)资产管理服务工作，包括资产投资、资产评估、资产审计、资产管理信息服务、资产管理咨询服务等;

　　3)资产管理公共服务工作，包括资产管理行政管理、资产管理研究、标准和规范制修订等。

　　3 知识与技能要求

　　3.1 资产管理体系

　　a)理解ISO55000《资产管理 概述、原则和术语》中所包含的术语、定义和资产管理原则及其应用;

　　b) 理解ISO55001《资产管理 管理体系 要求》的内容和要求;

　　c) 理解资产管理体系在不同类型组织中的应用，包括：

　　? 不同类型组织的资产类型及与组织业务的关系;

　　? 不同类型组织的资产管理对资源的需求;

　　? 不同类型组织的战略资产管理计划及资产管理计划;

　　? 不同类型组织的资产管理风险和机遇及与组织业务的关系;

　　? 不同类型组织资产管理的策划、支持、运行、绩效评估和改进过程;

　　? 不同类型组织特定的管理过程;

　　? 确定组织资产价值的方法。

　　3.2 资产管理基础知识

　　a)理解资产管理术语、定义、类型和特点;

　　b)理解资产管理相关基础知识，包括：

　　? 资产类型，包括不同组织有形资产、无形资产的构成;

　　? 资产价值，包括有形的和无形的、财务的和非财务的价值;

　　? 资产寿命周期内绩效、风险和成本相互制衡的关联关系;

　　? 单项资产或资产系统的有效资产信息组成;

　　? 确定资产管理的相关方及相关方适宜的需求和期望界定原则;

　　? 资产管理成熟度分级标准;

　　? 资产健康状态的分析方法;

　　? 与资产管理相关的财务管理原则及其应用;

　　? 资产管理实践、活动和方法及其应用。

　　3.3 法律法规

　　a)了解我国法律法规体系的构成;

　　b)了解资产管理相关法律法规、实施细则、工作规程和指南等要求及其与资产管理体系的关系，了解其在审核中的应用;

　　c)了解组织应遵守的其他资产管理要求;

　　d)了解国家认证认可法规、规章要求。

　　A.5 乳制品生产企业良好生产规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)体系审核员确认特定要求

　　1 高等教育学科专业要求

　　申请人应具有国家承认的食品工程或相近专业大学本科(含)以上学历。

　　注：“食品工程或相近专业” 包括：食品科学与技术、食品工程与生物技术、食品安全、农产品加工、水产品加工、制糖工程、粮油加工、生物科学、发酵工程、农学与植保、畜牧与兽医、水产养殖、渔业科学与技术、医学与营养学、化学工程与制药等。

　　2 注册资格要求

　　申请人应具有CCAA HACCP体系审核员或食品安全管理体系审核员(不含实习)注册资格。

　　3 知识与技能要求

　　a)具有乳与乳制品专业技术领域的基本理论知识和实践经验;

　　b)掌握乳与乳制品生产企业良好生产规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)体系相关的法律法规要求;

　　c)熟悉相应乳与乳制品生产企业良好生产规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)体系有关技术规范、产品技术要求、安全标准、检验方法和标准;

　　d)熟悉乳与乳制品生产企业的工厂设计、布局原则、相关的基础设施、设备(包括生产设备和检测设备)和工作环境要求、特定产品、过程(如工艺流程、生产管理等)和相关食品安全危害;

　　e)掌握审核的标准、方法，能够结合相应乳制品生产企业良好生产规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)体系相关技术规范特点，对组织的管理控制能力进行审核;

　　f)掌握乳制品生产企业良好生产规范认证(GMP)、危害分析

　　与关键控制点(HACCP)体系认证的有关知识和规定。

　　A.6 伦理审查体系认证审核员确认特定要求

　　1 高等教育学科专业要求

　　申请人应具有国家承认的医学、药学及伦理审查相关专业的大学本科(含)以上学历。

　　伦理审查相关专业包括：管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域。

　　2 专业工作经历要求

　　伦理审查及伦理管理相关专业工作经历包括：

　　1)在伦理委员会担任委员，伦理委员会办公室、药物临床试验机构等工作经历;

　　2)在行业主管部门、临床医疗卫生组织机构、科研院所、高等院校和医药企业中从事涉及人的受试者保护相关工作，如科研管理，承担药物临床试验、科研项目等经历。

　　3 知识与技能要求

　　3.1 研究伦理审查体系

　　a)理解CNCA/CTS0008-2014《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》各项条款的内容、要求和术语;

　　b)掌握伦理审查体系包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、科研人员四部分内容的基本要求和评估要素;理解临床研究实施、受试者保护和研究利益冲突管理等内容。

　　c)熟悉伦理审查体系认证的流程。

　　3.2 研究伦理基本知识

　　a)掌握研究伦理的基本原则;

　　b)掌握机构的管理制度与操作规程、伦理审查程序、研究主要伦理问题审查要素、不同研究设计类型(实验性研究、观察性研究等)和伦理审查类别(初始审查、跟踪审查、复审)的主要伦理问题考量等;

　　c)理解研究伦理审查相关基本知识，包括研究方案的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者招募和知情同意过程、受试者安全和权益保护、涉及弱势群体的研究要求等;了解国际伦理审查的发展概况。

　　3.3 法律法规知识

　　a)了解我国相关法律法规体系的构成;

　　b)熟悉国家认证认可法规、规章要求;

　　c)熟悉国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局发布的研究伦理审查相关规范;

　　d)了解与伦理审查相关的国际指南、法律法规等要求。

　　A.7 反贿赂管理体系认证审核员确认特定要求

　　1 高等教育学科专业要求

　　反贿赂管理体系审核员确认无高等教育学科专业要求。

　　2 专业工作经历要求

　　反贿赂管理相关专业工作经历包括：

　　1) 反贿赂或合规管理工作，包括从事管理、审计、法务、财务、监察等相关工作。

　　2) 反贿赂管理科研工作，包括反贿赂管理相关研究、标准或规范的制修订等工作。

　　3) 反贿赂管理咨询服务等工作。

　　3 知识与技能要求

　　3.1 反贿赂管理体系

　　a) 理解ISO 37001:2016《反贿赂管理体系 要求及使用指南》的术语及每项条款的内容和要求;

　　b) 理解ISO/IEC?TS?17021-9:2016《合格评定-机构提供管理体系审核和认证要求-第9部分：反贿赂管理体系的审核和认证能力要求》中的审核和认证能力要求;

　　c) 理解反贿赂管理体系在不同类型组织中的应用，包括：

　　? 不同类型组织的反贿赂管理体系的范围和组织环境;

　　? 不同类型组织的反贿赂管理对资源的需求;

　　? 不同类型组织反贿赂管理的策划、支持、运行、绩效评估和改进过程;

　　? 不同类型组织贿赂风险和组织业务的关系;

　　? 不同类型组织特定的管理过程。

　　3.2 反贿赂管理基础知识

　　a) 理解反贿赂管理术语、定义、类型和特点;

　　b) 理解反贿赂管理相关基础知识，包括：

　　? 贿赂的形式，包括不同情境下识别及应对行贿和受贿行为;

　　? 贿赂风险及贿赂可对员工和组织带来的伤害;

　　? 贿赂风险评估方法、周期、应对措施的实施;

　　? 反贿赂政策的内容、运行和持续改进的应用;

　　? 贿赂行为举报程序、保密措施、调查程度及相关处置;

　　? 内外部反贿赂评审工作的组成;

　　? 与反贿赂相关的财务与非财务管理原则及应用。

　　3.3 法律法规

　　a) 了解我国法律法规体系的构成;

　　b) 了解反贿赂管理相关法律法规、实施细则、工作规程和指南等要求及其与反贿赂管理体系的关系，了解其在审核中的应用;

　　c) 了解组织应遵守的其他反贿赂管理要求;

　　d) 了解国家认证认可法规、规章要求。