欧盟针对化妆品致敏物质发布新规定

欧盟《官方公报》于2017年7月7日刊登欧洲委员会第2017/1224号规定，修改化妆品使用甲基异噻唑啉酮(Methylisothiazolinone，MI)的现行含量限制。MI作为防腐剂用于抑制化妆品滋生的微生物。先前，欧盟当局认可的浓度上限为0.01%或百万分之100(100 ppm)。新规定实施后，上限将下调至0.0015%(15 ppm)。

上述修订响应多个欧盟成员国近年的呼吁，以应对区内过敏反应病例日益增加的问题。

近年的研究结果显示，敏感、过敏反应、细胞及神经受损等问题在欧洲各地日趋普遍。欧盟的消费者安全科学委员会更加明确表示，现行的化妆品认可MI浓度上限(即100 ppm)并不安全。对于冲洗型化妆品，15 ppm浓度被视为安全；免洗型(leave-on)化妆品的安全浓度则尚未确立。不过，为了让业界有充足时间调整产品配方，欧委会将延迟实施使用MI的新限制。业界将有合理时间推出符合规定的产品，并收回欧盟市面上不符合规定的产品。

具体来说，由2018年1月27日起，只有符合新规定的化妆品可在欧盟市场推出；由2018年4月27日起，只有符合新规定的化妆品可在欧盟市面销售。

  新规定的附注1表明 

MI与甲基氯异噻唑啉酮(Methylchloroisothiazolinone，MCI)的混合物亦受法规附录V第39条规管，两者不可同时出现，即某产品若使用MI与MCI混合物，便不得再使用MI。以MI与MCI混合物制成的即用型制剂可用于冲洗型化妆品，浓度上限为0.0015%(5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮盐酸盐及2-甲基异噻唑啉-3-酮盐酸盐以3:1比例制成的混合物)。具体见下图：

详情请浏览欧洲委员会第2017/1224号规定。

另外，根据早于2016年8月12日生效的欧委会第2016/1198号规定，MCI已被禁止在免洗型化妆品使用。对于免洗型化妆品而言(包括湿纸巾、防晒品、保湿剂等)，没有安全含量能保证MCI不会导致过敏性接触性皮肤炎，因此当局决定禁止在这些产品使用MCI。

不过，为让业界有充足时间调整产品配方，当局押后实施禁止使用MCI的条例。第2016/1198号规定实施后，业界有6个月时间把符合规定的产品推出市场，并收回不符合规定的产品。新规定于欧盟《官方公报》刊登后第20天生效。因此，自2017年2月12日起，只有符合第2016/1198号规定的化妆品才能在欧盟市场销售。详情请浏览欧洲委员会第2016/1198号规定。

值得注意的是，在中国的《化妆品安全技术规范（2015年版）》中许可的甲基异噻唑啉酮MI的浓度上限依然为0.01%，而对以MI与MCI混合物制成的即用型制剂可用于冲洗型化妆品的限制是一样的，相关企业在生产或销售产品时需关注中欧化妆品安全法规的限值区别，以免违规。