英格尔集团携手临床机构、口腔产品企业，共探口腔新趋势

我要测网网讯  近年来，中国已成为全球最大的牙膏生产国和消费国，据中国口腔清洁护理用品工业协会发布的《2023年上半年口腔护理行业简报》显示，2023上半年口腔护理行业网络零售额达113.1亿元，同比增长4.6%。

牙膏作为快消品，市场需求巨大，巨大的利润也刺激着行业于竞争中不断转型升级，偌大的市场红利诱惑下，行业乱象纷生，不少企业违法违规或“擦边”生产、销售及进行宣传。进入2023年，随着牙膏监管相关政策文件密集出台至具体落实，产业发展将在洗牌中逐渐规范化。由此，11月28日，英格尔集团同临床机构、口腔产品企业，携手举办了口腔新趋势探讨的新趋势。

本次会议由仪器信息网主办，我要测网、北京普天德胜科技孵化器有限公司、英格尔检测技术服务（上海）有限公司协办。会议介绍了临床药物/器械临床GCP概念、牙膏产品临床试验评价方法、牙膏临床试验要求、临床CRO/SMO对临床试验的重要性等内容,助力牙膏产品合规、快速、高质量的完成临床功效评价。

主题：新法规下牙膏备案

英格尔检测技术服务（上海）有限公司 食品日化线 化妆品法规部经理 韦柳珍

2023年3月，市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》明确了牙膏的原料管理、产品备案、生产许可、安全评估、功效宣称等制度，切实加强牙膏监督管理，维护消费者健康权益。11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），细化牙膏备案管理工作。从2023年12月1日起，牙膏应当在上市销售或进口前向药监部门备案，备案人需对牙膏的质量安全和功效宣称负责，其生产经营者应依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范等，保证牙膏产品质量安全。也就是说，牙膏行业迎来“史上最严监管模式”。韦柳珍从牙膏法规的历史介绍，牙膏备案概况，牙膏功效宣称及新法规的时间节点四个方面对牙膏新规进行了详细介绍，对牙膏企业而言影响巨大，备案就意味着产品在上市之前需要增加备案流程，将会延长总体的上市周期。同时，对于功效宣称的要求也将增加企业的人力、物力等生产成本。

主题：牙产品临床试验概论

陕西中医药大学第二附属医院口腔科 副主任医师 段风

段风医生就临床GCP概念，临床试验要求及介绍，牙膏临床试验方法介绍和临床试验岗位组成简述四个方面对牙产品临床试验进行了详细的讲解。

GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写。国际上也有人将GCP称为GCRP（Good Clinical Research Practince）。我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范。它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。在WHO对GCP的定义为“一套临床研究，包括设计、实施、监查、终止、稽查、报告和记录的标准，以保证临床试验科学合理并符合伦理原则，而且试验药物的性质（诊断、治疗或预防）被适当记录。”

牙膏作为我们日常口腔护理的基础产品之一，其功效评价及临床评价标准备受关注。中科检测作为专业牙膏检测评价实验室，将详细介绍牙膏的功效评价方法和临床评价标准，并对牙膏的预防龋齿功效进行评价。临床评价是评估牙膏在真实应用环境中的效果和安全性的重要方法。这些评价方法通常采用双盲、随机对照试验，招募一定数量的被试者，通过一段时间的使用来评估牙膏的预防龋齿功效。临床评价方法包括龋齿发生率、龋齿抑制率、牙龈健康状况等指标。

口腔微生态调节多效合一：奥婷敏OR

仙婷创新实验室 穆可云

口腔健康是反映人体健康和生命质量的一面镜子，被世界卫生组织列为人体健康的十大标准之一。其健康的标准是“牙齿清洁、无龋洞、无疼痛感、牙龈颜色正常、无出血现象”。仙婷创新实验室带来了主题为：“口腔微生态概况及口腔微生态解决方案”的报告。仙婷创新实验室带来的奥婷敏 ORAL，能帮助人们优化口腔微生态，减少牙菌斑形成，改善牙龈炎症。