12月1日起施行！牙膏行业迎来史上最严法规监管

为贯彻落实《牙膏监督管理办法》（简称《办法》），规范牙膏备案工作，11月22日，国家药监局制定并发布《牙膏备案资料管理规定》（简称《规定》），并将于2023年12月1日起正式施行。

法规逐级加码，牙膏行业迎来最严监管

2020年6月，国务院发布《化妆品监督管理条例》（简称《条例》），确定了“牙膏按照普通化妆品的规定进行管理”，“牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布”。今年3月，国家药监局发布《办法》，并确定将于2023年12月1日起施行。《办法》对牙膏的定义、新原料、备案、功效评价等进行了明确要求，标志着牙膏行业将进入严格的法规监管时代。

此次发布的《规定》是基于《办法》的二级法规，共计分为三章32条，包括总则、用户信息相关资料要求、牙膏备案资料要求，还包括牙膏产品执行的标准编制说明、牙膏产品执行的标准（样例）、牙膏备案微生物和理化检验项目要求三个附件。此外，《规定》还对牙膏的成分标注、安全评估、功效宣称、包装警示以及儿童牙膏等提出了专门的管理要求。

原料全成分标注，从源头把控产品安全

原料安全是产品安全的重要基础。《规定》明确提出，产品配方资料中的配方表，应当囊括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。不仅如此，牙膏标签也被明细化，并要求进口牙膏也应当上传生产国（地区）产品的原销售包装（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。

《规定》第二十八条要求，牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用，但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分，可以不标注在全成分中。

也就是说，与化妆品类似，牙膏备案也需要进行全成分标注，这也意味着《条例》中“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”的内容得到了进一步细化，更加重视从原料开始把控牙膏产品质量安全。

关注儿童牙膏，严格规范警示标语

值得一提的是，《规定》对适用于儿童等特殊人群的牙膏要求标注相关注意事项，其中着重对儿童牙膏的年龄和功效类别做了明确规定。儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。

与此同时，儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。

目前，中国已成为全球最大的牙膏生产国、消费国。然而，由于历史原因，我国牙膏监管立法相对滞后，长期以来牙膏监管待加强，牙膏行业发展过程中出现了很多不规范、不标准、虚假宣传的乱象。近十几年来，监管部门逐步将牙膏纳入管理范围，出台了《条例》《办法》《规定》等一系列牙膏相关法规政策，从配方填报、原料管理、检验检测、功效宣称、安全评估等方面全方位强调牙膏质量安全，推动牙膏产业步入高质量发展阶段。

此次《规定》出台并确定与《办法》同步正式施行，标志着牙膏行业从此进入专业的法规监管时代，牙膏行业发展将更加规范、更加持续健康。可以预见，12月1日起，牙膏市场将迎来新一轮洗牌和竞争，牙膏产业在备案上的监管也将得到进一步提升。

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