DEKRA德凯助力有源医疗器械注册检验及电气安全技术论坛，解析可编程医用电气系统（PEMS）

12月23日，DEKRA德凯受邀出席由中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会主办的，有源医疗器械注册检验及电气安全技术在线论坛，旨在助力中国医疗器械企业活跃于全球市场。DEKRA德凯医疗器械技术专家岑秋辉先生就《GB 9706.1-2020之可编程医用电气系统相关要求》话题进行了重点解析。

岑秋辉先生强调随着信息技术的发展以及人们对医疗健康需求的不断提高，医疗器械软件的应用越来越广泛，在整个医疗过程中起到必不可少的作用。这些应用不可避免增加了医疗器械的复杂程度，也带来了更多意料外的风险。

新版国标GB 9706.1已在2020年发布，将于2023年5月1日正式实施。更新后的2020版相较于之前的2007版，不仅包含了医疗器械成品的传统试验和测量要求，还新增了风险管理、可用性以及可编程医用电气系统（PEMS）的相关要求。这也意味着，具备可编程电子系统的有源医疗器械在适用的情况下，将需要符合GB 9706.1-2020中第14章节关于PEMS的要求。

DEKRA德凯旨在帮助制造商理解如何在整个可编程医用电气系统（PEMS）开发生命周期内，建立并遵循具有特定要素的过程，并提供过程记录来支持带有可编程医用电气系统的医疗器械的安全性。

关于DEKRA德凯医疗器械检验检测认证服务

DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验，拥有两家欧盟医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品。DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的实验室团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA以及IECEE CBTL的检测资质。凭借全球布局的专家团队和本地化网络，DEKRA德凯可为全球医疗器械制造商提供全方位一站式服务，帮助企业产品满足相应法规标准要求，快速进入国际市场，提升品牌价值与国际市场竞争力。

关于DEKRA德凯?

DEKRA德凯致力于安全近百年。1925年在德国柏林成立的德国机动车监督协会，现如今已是世界知名的第三方专业检验检测认证机构。2022年，DEKRA德凯营业总额预计达到37亿欧元，业务遍布世界各大洲60多个国家和地区，逾48,000名员工致力于为路途中、工作中以及家居中的安全提供独立的专家服务。这些服务包含：车辆检测、理赔与专家评估、产品测试与认证、工业检验、审核、培训及临时雇佣。2025年DEKRA德凯将迎来成立100周年，其愿景是 “我们致力于成为安全与可持续发展世界里的全球合作伙伴。” 2022年，DEKRA德凯再次荣获EcoVadis铂金评级，位列前1%的可持续发展公司之列。

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