鉴甄顺利通过欧盟QP审计

近日，鉴甄检测技术（上海）有限公司接受欧盟QP审计，并顺利通过！

欧盟QP审计官依据EU-GMP指南附录13、16和指南第1部分等的相关规定，深入而详细地对我司的GMP质量管理体系要素进行了严格检查，包括偏差处理、变更控制、OOS调查、文件管理、人员培训、风险管理、供应商管理、CAPA系统等文件及记录，并对相关人员进行了同步提问。此外，审计官还对分析实验室所涉及相关检测仪器的确认与校准、检测方法的验证、标准物质的使用与管理等检测分析技术进行了检查确认，如仪器校准与确认项目的关联和区别、标准物质的效期、储存条件以及配制过程等，并就此展开详细问询；对检测报告的签发流程也做了详细了解。

因我司在质量管理和检测技术方面有着良好的积淀，做到平时养之有素、准备充分，整个QP审计过程紧张而有序，备查文件资料齐全完整、内容合规详细、人员回答准确流畅，给QP审计官留下了非常深刻而良好的印象，并在末次会议上给予鉴甄高度的评价和赞扬。

我司顺利通过欧盟QP审计，标志着鉴甄药品检测放行GMP质量合规性与检测能力获得欧盟的权威认可！为满足客户对药品检测GMP合规性的要求和实际迫切需求，提供了可靠的检验检测服务！

鉴甄检测将继续秉承“独立、公正、专业、诚信”的理念，持续为广大合作伙伴提供专业、高效、合规的服务。

【欧盟QP制度简介】

欧盟QP制度实施30余年来，QP在社会上赢得很好的声誉；同时由于QP资格较难获得，QP成为了社会稀缺的资源，随意更换QP的企业将受到公众的质疑。

根据欧盟的相关法规要求，对于要在欧盟市场进行临床试验的企业须进行QP审计。欧盟QP审计目的是审查企业GMP体系的运行情况，确保对产品进行放行的合规。

欧盟对于QP资质的专业背景和实践工作经验的严格要求，以及QP制度这么多年来良好的运行，使得QP已经成为各成员国制药领域的专家和权威。

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