未按标准检验 3名责任人被检察机关公诉 判生产销售假药罪

近期，中国裁判文书网公开了一起案件，值得我们制药人关注，并引起警觉。

金堂县人民检察院以金检公诉刑诉〔2019〕122号起诉书，指控被告单位四川景程中药饮片有限责任公司被告人陈某（总经理）、张某（质量受权人）、蒲某（QC主管）犯生产、销售假药罪。

被告人在公司担任职务情况

蒲某：担任质量部ＱＣ主管职务。

张某：质量受权人兼质量部经理，全面负责公司药品质量管理工作；

陈某：总经理，全面负责公司日常经营管理及生产质量管理工作，同时分管生产和销售。

原因是：检验人员以及检验部门主管蒲某未严格按照《中国药典》所规定的检验项目对该批次狼毒进行检验、复核。

▍在企业库存抽检：性状、显微、薄层均不合格

2017年8月16日，金堂县市场和质量监督管理局对四川景程公司库存的狼毒进行执法抽样，经送成都市食品药品检验研究院检验，抽验检查的狼毒样品不符合规定：性状不符合规定、不具狼毒的显微特征，薄层色谱不具狼毒特征斑点。依据《中华人民共和国药品管理法》被认为是假药。

▍公诉

2018年9月19日、11月19日，被告人陈某、张某、蒲某分别被电话通知到公安机关接受调查。

金堂县人民检察院以金检公诉刑诉〔2019〕122号起诉书，公诉机关认为，四川景程中药饮片有限责任公司违反国家药品管理法规，生产、销售所含成分与国家药品标准规定成分不符的药品，其行为已经触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条之规定，应当以生产、销售假药罪追究刑事责任；

被告人陈某、张某、蒲某作为直接负责的主管人员和直接责任人，应当以生产、销售假药罪处罚，应处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

▍被告人供述：三次检验均合格

3名被告人在法庭对于企业检验情况作出了供述，小编将期归纳基本情况如下：

2015年12月，四川景程中药饮片有限责任公司（下简称四川景程公司）购进中药材狼毒原料110kg，经自检合格后入库109.6kg。

购进的原药材狼毒，由QC胡某检验，登记检验数据；检验数据再由蒲某（QC主管）复核，复核结果呈报张某（质量受权人）签字。

2016年1月11日，四川景程公司按照《狼毒炮制工艺规程》进行生产，于2016年1月12日生产得到成品狼毒100.3kg。

根据被告人庭审供词显示，四川景程公司对狼毒检验三次，一次是原材料入库检测，一次是半成品检测，一次是成品检测。公司三次检验的狼毒都是合格的。

▍司法鉴定：报告书出具日期与盖章日期相差2年

西南政法大学司法鉴定中心司法鉴定意见书，证实，日期为2015.12.13和2015.12.15的品名为“狼毒”的《中药材检验报告书》原件上的“四川景程中药饮片有限责任公司质检专用章JC0917”红色印文不是其标称时间盖印形成，其应形成于2017.12.23日的样本印文之后。

▍法院认为：狼毒购入时没有按照《中国药典》进行抽检

法院认为，经庭审质证，根据成都市食品药品检验研究院检验报告可以证实，被告单位及三被告人在涉案狼毒购入时没有按照《中国药典》进行抽检，在出厂时也没有严格抽检导致假药被检验合格并销售。

▍判决

法院认为，被告单位四川景程中药饮片有限责任公司违反国家药品管理法规，生产、销售所含成分与国家药品标准规定成分不符的药品，被告人陈某、张某作为直接负责的主管人员，被告人蒲某作为直接责任人，其行为均已构成生产、销售假药罪。

公诉机关指控被告单位四川景程中药饮片有限责任公司以及被告人陈某、张某、蒲某犯生产、销售假药罪罪名成立，应予以支持。

药品是涉及民众身体健康的重要民生物资，作为药品生产企业和工作人员，应当秉持最严谨的标准、最严格的监管进行生产，而本案被告单位及被告人没有严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中国药典》要求进行检验，生产销售，导致不合格药品狼毒流入市场，危害群众身体健康，故对辩护人关于购入药材阶段进行了检验合格，被告人没有主观故意的辩护意见不予采纳。

三被告人经电话通知主动到案并如实供述，系自首，依法可从轻或减轻处罚。本案的涉案金额较小、部分药已追回，没有造成后果、情节轻微，且已对被告单位进行了行政处罚。为维护良好的社会经济秩序，保护公民身体健康，结合本案犯罪事实、犯罪情节等，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第三十条、第六十七条第一款、第三十七条之规定，判决如下：

一、被告单位四川景程中药饮片有限责任公司犯生产、销售假药罪，免予刑事处罚。

二、被告人陈某、蒲某、张某犯生产、销售假药罪，分别免予刑事处罚。

如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向四川省成都市中级人民法院提出上诉。

新药品管理法

严惩重处违法，落实处罚到人

以上的案例因发生在旧药品管理法实施期间，新药品管理法的实施，将严惩重处违法，落实处罚到人。

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

提高了财产罚幅度

如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。（详见>>一药企编造批记录，按新《药品管理法》按22.5倍罚款！、新药品管理法实施，被罚110多万！）

加大了资格罚力度

对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

新药品管理法实施以来，据小编不完全统计，近期有11名制药人被10年禁业罚！涉及到的岗位有企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、供销部经理、相关负责人等岗位。（详见>>又一十年禁业！伪造记录，生产销售劣药“黄柏、法半夏”等，某药企负责人被处罚！、9名制药人被十年禁业！、质量负责人被处十万元罚款，十年禁业！原因是“PS”一张许可证）

落实“处罚到人”

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。