重组胶原蛋白生物材料 命名指导原则发布

近日，国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料产业高质量发展。

　　《指导原则》用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名，可参考《指导原则》。

　　《指导原则》参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，明确了重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词制定原则，规定了名称组成结构、核心词和特征词选取等原则，以命名术语表形式详列可选命名术语及描述，并通过典型示例指导命名。《指导原则》用于规范医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料名称的制定，并为基于重组胶原蛋白生物材料制成的医疗器械产品通用名称的制定提供参考，为产业和监管部门提供规范命名的技术指导。

　　人体胶原蛋白是细胞外基质中的主要结构蛋白，发挥多种重要的生物学功能。重组胶原蛋白是利用前沿的结构生物学、基因工程等技术，以人特定型别胶原蛋白功能区基因编码为模板，进行筛选、制备得到与人胶原蛋白氨基酸序列相同或类似的一类新型生物材料。其中，与人胶原蛋白全长或部分氨基酸序列一致的重组人源化胶原蛋白，不含非人胶原蛋白的序列片段，其免疫原性风险低，具有我国原创知识产权，可逐步推广应用于生物医学领域，具有广阔的发展前景。

附件 重组胶原蛋白生物材料命名指导原则.doc