干货丨自吸过滤式防颗粒物呼吸器新旧标准对比

自吸过滤式防颗粒物呼吸器新旧标准对比

葛晓青，常生，赵娟芝，等

（天纺标检测认证股份有限公司）

目前，国内民用防护口罩的国家标准主要有GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》和GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》。其中，GB 2626使用最为广泛，在国际上也得到西班牙、荷兰等多国认可。而GB 2626-2019（以下简称为19版标准）于2019年12月31日发布，原定过渡期6个月，为全力支撑新冠肺炎防控工作，保障口罩产品稳定供应，国家标准化管理委员会现将实施日期延长至2021年7月1日。按照《强制性国家标准管理办法》有关规定，在2021年7月1日之前的过渡期内，企业可自行选择执行GB 2626-2006或GB 2626-2019。但鼓励有条件的企业尽早按19版新标准组织生产。19版标准相较于上一版GB 2626-2006（以下简称为06版标准）做了较大修改。为了使各口罩生产企业和检测机构能够更好地理解和运用此标准，本文对新旧标准进行了比较，并给出几点建议。

1标准名称、归口单位与适用范围

19版新标准由中华人民共和国应急管理部提出并归口，调整了标准名称，新、旧标准适用范围基本一致。新旧标准名称与适用范围对比见表1。

2规范性引用文件

19版标准增加了一个引用标准GB/T 23465-2009《呼吸防护用品 实用性能评价》，指导实用性能的评价；另外将GB/T 2891-1995《过滤式防毒面具面罩性能试验方法》变更为GB 2890-2009《呼吸防护 自吸过滤式防毒面具》，原因是GB 2890-1995、GB/T 2891-1995、GB/T 2892-1995被GB 2890-2009标准所代替。

3术语和定义

与06版标准相比，19版标准删除了烟、雾、微生物3项术语，增加了穿透率、佩戴气密性检查、指定防护因数、计数中位径、质量中位径、空气动力学粒径和空气动力学质量中位径7项术语。增加的新术语使标准更加规范和易于理解。

4指标要求和试验方法

与06版标准相比，19版标准增加了一些测试项目，修改了部分测试方法，细化了测试指标，勘误了原标准中的错误，主要变化如下。

基本要求

19版标准将“一般要求”改为“基本要求”，并增加对呼吸器面罩大小号码的设计、不同佩戴方式的设计、呼吸阀保护装置设计和可更换式面罩某些部位可清洗的有关要求。基本要求的完善，对于呼吸器的设计和生产提出更加明确地要求，可以更好的指导企业生产。

管道构造

19版标准修改了呼吸阻力和死腔检测头模的管道构造。06版标准仅在附录B中对测试头模的形态面长、面宽、瞳孔间距提出要求，并未规定气路参数，使得不同厂家生产的仪器测试结果相差较大。19版标准部分参照欧盟EN 149《呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩 要求、检验和标记》标准规范了管道的参数和结构，并增加了呼吸阻力和死腔检测的试验头模内置呼吸管道构造示意图。06版标准中呼气阶段和吸气阶段均通过同一根管道，且没有尺寸的要求；19版标准中呼气阶段和吸气阶段采用不同的管道，明确了内置呼吸管道的构造细节。19版标准细化了头模和管道参数，不仅完善了标准，同时利于行业测试数据准确性和统一性。

呼吸阻力指标要求

06版标准配套采纳了美国标准的呼吸阻力指标，规定在85 L/min流量下，所有呼吸器的总吸气阻力不大于350 Pa，总呼气阻力不大于250 Pa，呼吸阻力大，会影响使用者的舒适度，尤其在高强度的工作环境中。19版标准依旧规定在85 L/min流量下测试，但根据面罩类型和过滤元件类型细化了呼吸阻力指标，普遍提高了要求，详见表2。

吸气阻力：19版标准规定仅KN/KP100级别的可更换式半面罩和全面罩的吸气阻力允许≤350Pa，与06版标准一致，其余指标均更加严格。

呼气阻力：19版标准对于无呼气阀的随弃式面罩修改为按照滤料级别设定指标，仅KN100/KP100指标与06版相同，均要求≤250Pa，其余类型指标均更加严格。

19版标准呼吸阻力指标基本处于比日本标准宽松，与欧洲标准接近，比美国标准严格的水平。

19版标准还修改了对微压计参数要求；增加了呼吸器面罩和实验头模之间气密性的要求，如使用密封剂；明确规定呼吸阻力的测试结果应取最大值。19版标准规范了操作手法和取值，更易于操作者的理解，提高了测试数据稳定性。

 呼气阀气密性

呼气阀气密性只测试呼气阀，考核呼气阀在吸气阶段的密封性。06版标准主要考核抽气结束后呼气阀泄漏的时间，未考虑一个面罩有多个呼气阀的情况。19版标准将呼气阀气密性的考核指标修改为泄漏气流量，与美国标准等同，增加对一个面罩有多个呼气阀情况下应作出的要求，测试设备和测试方法与06版标准完全不同，19版标准测试时将呼气阀改为垂直状态，更真实的模拟实际穿戴，而06版标准检测气密性时呼气阀为水平状态，与典型使用状态不符，详细对比见表3。

过滤效率检测方法

对过滤效率检测方法进行了细化和完善。在过滤效率检测方法部分增加了附录B过滤效率检测用颗粒粒径的换算方法；增加最大加载量限值和波动带宽限值的要求及附录C判断KP过滤元件加载过滤效率是否继续下降的方法；增加了过滤效率检测设备的颗粒物检测器精度及分辨率要求。

泄漏性检测方法

对泄漏性检测方法进行了细化和完善。在泄漏性检测部分增加了对样品检查的要求，要求产品设计如果允许某些部件经常拆卸或更换，检测泄漏性之前，应将样品上的该类部件拆卸、组装后再用于检测；增加了颗粒物检测器精度的要求；增加了按受试者计算泄漏率的公式。

视野

修改了视野的技术要求。06版标准仅对半面罩的下方视野做出要求≥60°，总视野和双目视野不做考核，而19版标准增加了对双目视野的考核，另外下方视野的指标降为≥35°。19版标准对全面罩的下方视野增加了考核，大眼窗和双眼窗均要求≥35°，而06版标准未考核；另外19版标准分别调整了全面罩总视野和双目视野的指标要求，大眼窗的双目视野由≥80%下降为≥55%；双眼窗的双目视野由≥20%上升为≥24%、总视野由≥70%下降为≥65%。

19版标准修改了半面罩和全面罩的视野要求，与GB 2890-2009《呼吸防护 自吸过滤式防毒面具》的要求保持一致，与06版标准相比具体变化如表4。

头带拉伸施力方向

增加了头带拉伸施力方向的要求。19版标准要求按照头带正常使用时被拉伸的方向施力进行测试，使试验更贴合消费者的实际使用情况。

过滤元件清洗及重复使用

增加了对制造商声称过滤元件可清洗和（或）消毒后重复使用的要求和检测方法。06版标准未考虑过滤元件可以清洗和（或）消毒的情形，仅对于设计使用时间超过1个工作班的产品，规定面罩材料应能耐受制造者推荐的清洗或消毒的处理，并且处理后应能通过过泄漏性测试。19版标准增加过滤元件可清洗和（或）消毒后重复使用产品的指标考核和样品清洗和（或）消毒的预处理方法，过滤元件应能够耐受制造商推荐的清洗或消毒的处理，清洗或消毒后的样品分别要测试过滤效率、泄漏性、吸气阻力；对于可更换式半面罩和全面罩，面罩清洗和/或消毒后要测试泄漏性，具体变化见表5。

实用性能的考核指标

19版标准新增了实用性能的考核指标，这与很多国外标准（如EN 149）保持一致，测试原理是由受试者佩戴呼吸器，模拟实际应用状态下的一些动作，然后对使用感受提供主观评价。

标准要求在进行实用性能检测之前，呼吸器应先经过所有实验室性能检测（除可燃性），确认对受试者无害。如果佩戴了不合格的产品，在试验过程中可能会对受试者造成一定的危害，因此这是为保证受试者的安全提出的要求。测试要求选用两名受试者，每个受试者应按照制造商提供的使用说明书使用呼吸器，对于可拆卸或更换的部件应按照说明书的操作方法，将样品拆卸后再组装，然后按照GB/T 23465-2009中对自吸过滤式产品的要求，在规定时间内完成规定动作，并对产品的性能提供主观评价。

修改了制造商应提供的信息

19版标准增加了对呼吸器适用范围与限制的信息要求，要求信息应包括呼吸器适用颗粒物的类别和指定防护因数（APF），和或其他不适用的应用环境。APF指一种或一类适宜功能的呼吸防护用品，在适合使用者佩戴且正确使用的前提下，预期能将空气污染物浓度降低的水平。GB/T 18664-2002《呼吸防护用品的选择、使用与维护》中提到应选择指定防护因数大于危害因数的呼吸防护用品，这里危害因数指空气污染物浓度与国家职业卫生指标规定的浓度限值的比值，取整数。其中自吸过滤式呼吸防护用品的APF见表6。

19版标准修改了可燃性的要求。06版标准要求所有产品均符合可燃性要求。19版标准规定：如果产品设计不阻燃，应有“本产品不适合存在明火的作业场所（如焊接、铸造等）”的文字说明。

另外，19版标准还增加了判断随弃式面罩使用寿命方法的信息要求，增加了产品可清洗和（或）消毒的具体说明内容的要求。

19版标准对产品设计允许过滤元件可后重复使用产品增加要求，在制造商应提供的信息部分要求：提供适用的颗粒物具体特征和（或）范围；可清洗和（或）消毒的最大次数；供使用者判断是否有效或更换的方法。

勘误

06版标准中死腔检测装置示意图存在错误，19版标准予以更正。06版附录A检测要求汇总中，随弃式面罩和可更换面罩要求测试所有样品的气密性。气密性是仅针对全面罩的一个考核项目，应该只测试全面罩的气密性。19版标准附录A检测要求汇总中予以更正。

5结束语

为了使各口罩生产企业和检测机构能够更好地理解和运用此标准，通过对新旧标准进行比较，总结出如下几点建议。

a.19版标准加严了呼吸阻力的考核指标，新标准根据面罩类型和过滤元件类型细化了呼吸阻力指标，普遍提高了要求。企业在执行19版标准时要合理设计产品，注意呼吸阻力不要超标。

b.19版标准修改了呼气阀气密性的要求和检测方法，建议企业在生产时选择性能稳定的呼气阀。

c.过滤效率是呼吸器最重要的指标之一，新旧标准变化不大，建议企业选择正规厂家的熔喷布，检测合格后再进行生产。

d.19版标准修改了半面罩和全面罩的视野要求，与GB 2890-2009的要求保持一致。新标准与06版标准相比，半面罩的下方视野要求有所降低，增加了半面罩双目视野的考核。

e.19版标准与国际标准趋于一致，新增了实用性能的考核指标，由受试者佩戴呼吸器，模拟实际应用状态下的一些动作，然后对使用感受提供主观评价。

f.19版标准将“一般要求”改为“基本要求”，并增加对呼吸器面罩大小号码的设计、不同佩戴方式的设计、呼吸阀保护装置设计和可更换式面罩某些部位可清洗的有关要求。对于企业生产的设计和生产提出更加明确的要求。

g.制造商应提供的信息中，增加了对呼吸器适用范围与限制、产品更换、产品可燃性、产品可清洗和/或消毒的具体说明内容的要求。建议企业在执行新标准时要依据标准要求进行标注，逐条核对，同时注意标识正确，避免漏标和错标。