GB 15810《一次性使用无菌注射器》新旧标准比对

信达检测技术（深圳）有限公司 2020-11-16 点击 156 次

导读GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》为强制性国家标准，将于2020年11月1日起正式实施。

对比标准：

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》

GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》

差异对比表：

项目			GB 15810-2019	GB 15810-2001
润滑剂			当活塞被完全推至外套底端时，润滑剂不应进入锥头腔。	注射器的内表面(包括橡胶活塞)，不得有明显可见的润滑剂汇聚。
侧向力(±5%)/N	注射器的公称容量V/mL	10≤V＜20	2.0	3.0
按手间距L mm		2≤V＜5	≥8	≥9
按手间距L mm		V≥5	≥8	≥12.5

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》为强制性国家标准，将于2020年11月1日起正式实施。与旧标准GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》相比，除上表差异外，在以下几个章节中有改动：

a)范围：新标准在不适用范围内增加了“自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器”。

b)定义：新标准增加了“二件式注射器”、“三件式注射器”、“残留容量”、“活塞组件”、“外套卷边”、“针管保护套或防护装置”、“芯杆”。

c)要求：新标准增加了外套与活塞组件的配合，删除了橡胶活塞材质、滑动性能中回推最小力、“注射器应无致热原”、“溶血：注射器无溶血反应”、“急性全身毒性：注射器应无急性全身毒性”的要求。

d)试验方法：新标准在正文中删除了试验方法整个章节，但在附录中增加了容量允差和残留容量、注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄露、注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄露及活塞与芯杆分离、外套与活塞组件的配合、萃取液制备的试验方法；同时修改了滑动性能试验方法，删除了溶血试验。

e)包装：修改了“初包装”的要求，增加了初包装材料和配针包装形式的要求。