9月21日《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》的发布五天后,国家药监局综合司又连着发布了三大化妆品相关的法规意见稿,分别是《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》、《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》、《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》三项文件!
《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》是依据新《化妆品监督管理条例》对2015 年的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》中内容的修改和补充。《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》则主要针对化妆品企业产品不良反应的监测和管理,该法规规定在不良反应的监测上应由企业自主完成,而不是交托于医疗机构,意味着这方面的监测将更加严格。渠道商以及线上平台,也有报告不良反应监测的义务。《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》则对检验机构的职责、企业义务等化妆品抽样检验过程中的具体环节进行了明确的规定与说明。
自2020年6月29日国务院颁布了《化妆品监督管理条例》,宣布实施了30年的《化妆品卫生监督条例》退出历史舞台,我国的化妆品行业法规迎来了重大变化,目前化妆品行业已经有了国家药品监督管理局8个配套行业规范管理办法的征求意见稿、中国食品药品检定研究院3个征求意见稿的发布。这种频繁的意见稿发布,说明政府对化妆品行业的监管将越来越严格。
以下是《化妆品监督管理条例》颁布后所有配套行业规范管理办法的征求意见稿合集:
2020.06.29
《化妆品监督管理条例》
2021年1月1日正式实施
2020.07.21
《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》
《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》
2020.07.29
《化妆品安全品评估技术导则(征求意见稿)》
《化妆品分类规则和分类目录(征求意见稿)》
2020.08.28
《化妆品新原料注册备案资料规范》(征求意见稿)
《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿)
2020.09.01
《化妆品功效宣传评价指导原则》(征求意见稿)
2020.09.21
《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》
2020.09.27
《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》
《化妆品不良反应检测管理办法(征求意见稿)》
《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》
未来预计还将颁布:
《非特殊用途化妆品备案量化分级指导原则》
《化妆品风险监测工作规范》
《化妆品检查管理规定》
《化妆品境外检查管理规范》
《化妆品稽查检查指南》
《化妆品生产质量管理规范检查要点》
《牙膏监督管理办法》
《已使用牙膏原料目录》
《牙膏注册备案资料要求》
《牙膏分类规则及分类目录》
《牙膏监督管理技术指南》
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