干货丨实验室如何选择能力验证

如何选择参加什么能力验证（PT）？

能力验证需要参加多少次？

如何评价能力验证结果？

如何利用能力验证结果进行实验室质量分析优化？

能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

       参加能力验证计划，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。

本文从能力验证的选择、能力验证活动的适宜性核查、能力验证结果的利用三个方面进行分享。

一、能力验证选择的途径

（一）按照CNAS-RL02:2018 4.5 中选择能力验证活动的要求合格评定机构应优先选择按照ISO/IEC 17043运作的能力验证计划， 并按照以下顺序选择参加：

1、 CNAS认可的能力验证提供者(PTP) 以及已签署PTP相互承认协议(MR A)

的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划：

2、未签署PT PMRA的认可机构依据ISO/IEC 17043认可的PTP在其认可范围内

运作的能力验证计划；

3、国际认可合作组织运作的能力验证计划，例如：亚太实验室认可合作组织

(APLAC) 等开展的能力验证计划；

4、 国际权威组织实施的实验室间比对， 例如：国际计量委员会(CIPM) 、亚太

计量规划组织(APMP) 、世界反兴奋剂联盟(WADA) 等开展的国际、区域实验室

间比对：

5、依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划；

6、行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对；

7其他机构组织的实验室间比对。

（二）选择能力验证应从以下方面考虑

1、选择的能力验证需符合实验室的预期目标

实验室的预期目标最好能和实施机构组织能力验证的目的一致，即使不一致也需免租实验室的预期目标，组织能力验证的目的通常有：

★评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力；

★识别实验室间的差异；建立方法的等效性和可比性；

★增强实验室客户信心；

★帮助实验室提高能力；

★确认实验室声称的不确定度等。

2、目标符合后需要看能力验证样品的特性参数需与参加者的日常测量类似；

3、测量方法需尽量与实验室日常使用的方法一致或类似；

4、当能力验证计划方案可获得时，可核查实施机构的样品制备、均匀性和稳定性评价、指定值和能力评定标准差的确定、能力评定等设计是否合理。

5、参加者应能获取能力验证作业指导书，并在能力验证计划结束后能获取最终报告，参加者可从最终报告中能获知样品制备、均匀性和稳定性检验和统计评价等内容；

6、实施机构是否可以连续提供能力验证。是否可为实验室提供技术服务，帮助实验室识别问题并提升水平。

检测子领域识别情况一览表

二、能力验证活动的适宜性核查

（一）哪些能力验证需要进行核查？

当选择e、f、g项来满足能力验证的领域和频次要求时，合格评定机构应填写附录A《能力验证活动适宜性核查表》，以对所选能力验证活动的适宜性进行评价。

原因：在2016年时，能力验证规则进行了修订改版，能力验证政策放开，由国内认可机构或者国家权威组织进行。

（二）参加核查的目的：

1、能力验证活动是否按照ISO/IEC 17043规范运作；

2、能否满足参加实验室的预期用途 

（三）核查的重点内容：

1、能力验证活动（PT）所用的检测方法是否是本实验室的日常检测方法？

2、组织实施机构是否提供了如何完成PT的说明文件，例如作业指导书？

3、组织实施机构是否提供了有关PT物品的必要说明，例如物品的处置方法和存储条件。

4、组织实施机构是否提供了有关PT物品的均匀性和/或稳定性评估的必要细节？PT物品是否均匀和/或稳定？

5、PT物品是否与本合格评定机构日常检测物品类型和测量范围相同或相似？

6、组织实施机构是否给出了指定值（参考值）及其确定方式？

7、组织/实施机构是否给出了能力评价的方法并对本实验室能力给出了评价？

8、组织实施机构是否提供了PT报告？

9、本次PT是否满足本合格评定机构的需要？

★不同的核查内容有不同的核查的时间

1—5项核查内容在选择能力验证的期间就进行核查。

第2、3项核查内容是在收到样品时核查。

第6—9项核查内容应在收到最终报告时核查。

如何核查？核查依据？

参加实验室可按照GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》(ISO/IEC17043：2010) 和ISO13528：2015《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》进行核查。2016年，为配合CNAS-RL 02的修订出台， CNAS根据ISO13528：2015和ISO/IEC 17043：2010的内容编制了CNAS-GL 032 《能力验证的选择核查与利用指南》，参加实验室可根据GL032的内容来对能力验证活动进行核查，填写《能力验证活动适宜性核查表》。核查项目对应的CNAS-GL 032中的参考章节见下图：

附录A（资料性附录）能力验证活动适宜性核查表填写须知：核查情况为“不适用”时，需在备注中给出说明。如果核查项目有“否”时，参加者选择“本次PT满足本合格评定机构的需要”，需在备注中给出说明。

部分核查内容参加实验室无法获得，可和能力验证活动的组织实施机构进行沟通确认，共同填写完成核查表。

已填写的核查表如何使用，要与核查表、报名表、原始记录、结果通知单、技术报告等全部材料一起进行存档，就可以有效作为满足能力验证的领域和评次要求的证据。

三、能力验证的结果利用

1、主要服务于实验室的质量控制； 

2、涉及实验室所有层级的人员，检测、校准的技术人员（含技术负责人）要熟悉PT的运作方式和结果评价。

①质量管理人员应参与PT结果的利用，尤其是对连续PT结果的利用。

②管理层不一定要熟悉PT的具体运作；弹药正确理解PT的作用，以避免错误地利用PT结果。 

③获得能力验证结果，应关注从中学到什么？充分利用能力验证所给出的所有相关信息，评价单次能力验证计划中的能力状况，评价和关注连续能力验证计划中实验室能力随时间的变化情况。

对于单次能力验证结果的利用，参考此公式：

Z比分数，

★关注点:能力验证报告中给出的所有信息

≥测试方法之间的对比

≥PT组织方提供的技术分析和建议

≥自身实验室在本次PT活动中能力表现

≥统计量、标准方法的技术规定(重现性和再现性、允许差)

≥多样品考核：关注zB和zW，系统误差和随机误差。

能力验证结果利用途径：

1、为实验室策划PT工作计划提供依据。

2、识别实验室的改进机会。原因分析是基础。采取相应额纠正措施，不断改进，统计原因分析，识别质量控制重点。

3、监控实验室检测/校准结果的变化趋势。可以采取统计或者图示的方法进行，常用的图示方法有：Z值的常规控制图、Z值的累积和控制图、实验室标准化偏倚对平均值的图。

Z值的常规控制图

Z值的累积和控制图

实验室标准化偏倚对平均值的图

以上资讯是我要测网小编根据5月13日中国检验检疫科学研究院测试评价中心的王秀君老师在我要测网网络讲堂关于“能力验证的选择核查与结果利用”的主题讲座进行整理，更多实验室知识尽在我要测网网络讲堂。

嘉宾简介：

王秀君，中国检验检疫科学研究院测试评价中心，体系部部长。

中国合格评定国家认可委员会能力验证专家库技术专家；中国合格评定国家认可委员会实验室认可（ISO/IEC 17025）评审员；国家级检验检测机构资质认定评审员；全国标准样品技术委员会食品化妆品标准样品工作组委员兼秘书；第一届北京医学检验学会理事。主要研究领域为食品、化妆品和饲料领域的能力验证运作、标准样品研制和能力验证网络平台建设。参与或组织国际能力验证计划20余项、认监委和认可委能力验证计划13项，国内能力验证计划700余项，帮助实验室不断提升自身的检验检测能力。

此外，对实验室管理具有浓厚的兴趣，也从事实验室认可体系咨询、能力验证提供者和标准物质/标准样品生产者的体系咨询相关工作。从业期间，主持或参与了中央级公益性科研课题、国家科技支撑计划课题、原国家质检总局科技计划项目等科研课题10余项，主持制定完成国家标准6项，申报专利20余项，研制食品领域标准样品30余项。