FDA更新紧急授权范围并公布获批企业名单！

FDA发布未获得

 NIOSH认证口罩的

紧急授权

 已有62家企业获批

近日，美国FDA针对有关中国生产但未获得NIOSH认证的一次性过滤式呼吸器/口罩（FFR）发布申请EUA授权的官方文件，满足GB2626-2006要求的KN95也在授权范围之内。截止4月13日，已有62家企业获批官方认可，并已在官网公示。

授权原则

原则1. 由一实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产并可供FDA验证，该制造商拥有一款或多款已获NIOSH认证的过滤式呼吸器/口罩（FFR）产品；

解读：针对曾经申请过NIOSH认证的有经验的中国制造商，不能是新手制造商，也不能是非实体的贸易公司

原则2. 拥有除中国以外的其它监管机构的认证授权，并可供FDA验证；

解读：获得过特定国家的上市许可，比如欧盟CE认证、澳大利亚ARTG注册等

原则3. 由公认的独立的检测机构出具检测报告证明该呼吸器/口罩符合适用的测试标准，并可供FDA进行验证?

附注6：如果符合该原则，按照中国标准设计和认证的口罩的制造商将有资格获得授权。

解读：若制造商持有有资质的第三方检测机构出具的GB2626、EN149报告，可申请EUA授权。

申请方式：通过电子邮件向FDA （CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov）发送主题为“FFRS Made in China”的邮件申请，并提交相应文件。中国制造商可根据上述三个原则向FDA提交不同的申请材料，提交文件清单如下：

1、符合原则1，需提供：

NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；

制造商名称、地址、型号以及需授权的产品标签；

预计在公共卫生紧急情况下计划进口的呼吸器数量；

2、符合原则2，需提供：

需授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签；

其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

符合适用标准的证书；

预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量

3、符合原则3，需提供：

需授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签；

检测机构的名称；

符合适用标准的证书；

证明满足适用标准的检测报告（解读：例如，GB2626或EN149均为适用标准）

预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

注意事项

已授权的呼吸器制造商必须在其网站上以英文发布有关本EUA 下进口和授权的所有授权型号的预期用途和其他说明（如适合性测试等）。

制造商必须通过电子邮件将该网站地址（URL）通知到FDA（CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov）。此电子邮件的主题行应为" URL for FFR Made in China"。FDA将在https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe的EUA网站上向公众提供这些信息。如有任何更改，制造商必须告知FDA。