上海市市场监管局对诱导企业办理无效“CE认证证书”行为予以警示

随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，上海市市场监管局对舆情反映较集中的防疫类产品出口认证行为进行网络排查，发现一些个人或组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。

根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD指令）：

1、无菌医用口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书；

2、非无菌医用口罩在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明，不需要由任何第三方机构进行认证。

根据(EU)2016/425个人防护设备法规（PPE法规），个人防护口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

两类常见问题

第一类针对医用口罩（非无菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相关证明文件上标示“CE文件审核（CE Documentation Review）”，这类文件不是认证证书。

第二类针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标示“符合性证书（Certificate of Compliance）”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是公告机构，但授权范围不包括PPE法规。