国家药监局：抗体检测试剂不作为新冠病毒感染者确诊和排除依据

4月5日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。会上，国家药监局器械监管司副司长张琪介绍了国家药监局审批新冠病毒检测试剂的有关情况。据他介绍，截至3月31日，国家药监局已应急审批了25个检测试剂，其中核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。

国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类，分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂。其中，抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。

已批准新冠病毒检测试剂清单：

1.新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 (华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准20203210062) 

2.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） (珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20203400240)  

3.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (上海复星长征医学科学有限公司 国械注准20203400299) 

4.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (上海伯杰医疗科技有限公司 国械注准20203400065)

5.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） (武汉中帜生物科技股份有限公司 国械注准20203400302) 

6.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20203400057) 

7.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准20203400060) 

8.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） (广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400176) 

9.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） (英诺特（唐山）生物技术有限公司 国械注准20203400177)

10.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (迈克生物股份有限公司 国械注准20203400184) 

11.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (上海捷诺生物科技有限公司 国械注准20203400058) 

12.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） (南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20203400239) 

13.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (圣湘生物科技股份有限公司 国械注准20203400064) 

14.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (中山大学达安基因股份有限公司 国械注准20203400063)

15.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准20203400179) 

16.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） (广东和信健康科技有限公司 国械注准20203400199) 

17.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） (武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20203400212) 

18.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） (上海仁度生物科技有限公司 国械注准20203400300) 

19.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） (安邦（厦门）生物科技有限公司 国械注准20203400298) 

20.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） (武汉中帜生物科技股份有限公司 国械注准20203400301) 

21.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） (华大生物科技（武汉）有限公司 国械注准20203400059) 

22.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） (博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 国械注准20203400182) 

23.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） (博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 国械注准20203400183) 

24.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） (杭州优思达生物技术有限公司 国械注准20203400241) 

25.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） (厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20203400198)