山东烟台帮扶首家医用防护服生产企业8天获证

　　2月18日下午，山东省烟台市市场监管局医疗器械监管科科长徐远志收到来自山东省药品监督管理局的通知，烟台舒朗医疗科技有限公司正式取得无菌医用防护服注册证。这意味着烟台市有了首家可以生产无菌医用防护服的企业。

　　“无菌医用防护服生产要求严格。在新冠肺炎疫情发生以前，山东省也只有7家企业具有生产资质，日产量总数也仅仅在5000多件。”烟台市市场监管局副局长刘文彬表示，烟台舒朗医疗科技有限公司转产后，无菌医用防护服的日产量将能达到2000件。在当前无菌医用防护服紧缺的情况下，这次审批更显得尤为关键。

　　从2月10日烟台舒朗医疗科技有限公司送样检验，到山东省药品监督管理局完成审批，仅仅用了8天时间。“这在以前是从未有过的，山东省药品监督管理局、山东省医疗器械检验中心、山东省医疗器械审评中心，全部开通了绿色通道，加速审批。”刘文彬说，以往审批都是企业提交材料和样品后，等着审批，这次是审批部门在等着材料和样品，随到随检，随到随审。

　　开通审批绿色通道，但审批的相关程序却一项没少。无论是提交技术报材料，还是检查车间生产条件，以及样品检验等，全部符合标准要求。“困难肯定有，但审批标准绝对没有降低。”刘文彬说。

　　医用防护服生产要求比普通民用防护服要严格得多，必须在净化车间里生产。由于舒朗公司没有这种车间，烟台市市场监管局想到的第一件事，就是帮助企业考察车间。

　　在企业提交申请第二天，刘文彬和徐远志就赶到位于开发区的烟台业达国际生物医药创新孵化中心。在现场考察后，认为该中心符合生产条件，经过协商，最终将其确定为烟台舒朗医疗科技有限公司的无菌医用防护服生产车间。

　　“无菌医用防护服注册证材料申报工作是公司遇到的一道难题，由于我们之前在这方面没有任何经验，也没有任何相关技术人员，我当时就想到了求助于烟台市市场监管局。”烟台舒朗医疗科技有限公司负责人吴健民说。

　　疫情紧急，对于舒朗科技公司的困难，烟台市市场监管局立刻派出专人，在企业蹲点，专门指导相关材料申报，并协调山东省药监局相关专家，先后两次到该企业进行现场指导，按照医疗器械的监管要求，对企业的体系管理、各种记录和车间日常消毒管理等全部进行详细讲解指导，确保所有项目全部达标。

　　经过一系列的帮扶和改进措施，最终在2月16日晚21时，烟台舒朗医疗科技有限公司顺利获得了无菌医疗器械生产许可。2月17日，烟台市市场监管局工作人员在企业全程指导无菌医用防护服申报技术资料，并于当天晚21时由山东省药品监督管理局审核通过。