设备和标准物质的期间核查

1、准则要求

关于期间核查条款的要求：

CNAS-CL01关于期间核查的要求：

条款：6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。

2、仪器期间核查的因素

  1、仪器设备的稳定性：

对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查；对于稳定性较差的仪器设备，应结合以下几点，在适当时间安排期间核查。

  2、仪器设备的校准周期及上次校准的结果：

对于实验室识别出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下，可不考虑安排期间核查。

　3、仪器设备的使用状况和频次：

在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需进行校准时，应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频次较高时，应考虑安排期间核查

　 4、仪器设备的使用：

经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测／校准的设备应在适当时考虑安排期间核查；

　5、仪器设备操作人员的熟练程度：

人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。

　6、仪器设备的使用环境：

当仪器设备的使用环境较为恶劣时，会影响设备的使用状况，应考虑安排期间核查。

3、有证标准物质期间核查

  有证标准物质是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布。有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物质量值的准确可靠，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。
　　对于有证标准物质的期间核查，实验室在不具备核查的技术能力时，可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。

若上述情况的核查结果完全符合要求，实验室无需再对该标准物质的特性量值进行重新验证；

如果发现以上情况出现了偏差，实验室则应对标准物质的特性量值进行重新验证，以确认其是否发生了变化。

4、非有证标准物质期间核查

  非有证标准物质是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括：参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。

对于非有证标准物质的核查：
  1）定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查；
  2）如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查：
  －通过实验室间比对确认量值；
  －送有资质的校准机构进行校准；
  －测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

5、期间核查文件、记录的核查

对文件的核查：

 1）实验室的体系文件的岗位职责中，是否包括了有关期间核查的职责，如哪个岗位的人员负责决定对哪类仪器设备或标准物质实施期间核查，哪个岗位的人员负责实施期间核查。

2）实验室的管理体系文件（无论是哪个层次）中应规定了实施期间核查的条件，并说明了对其使用的仪器设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质等（以下简称：设备）进行了识别，明确是否需要开展期间核查，并制订相应的操作程序。

3）当体系文件规定要对设备开展期间核查后，是否对实验室的在用设备从稳定性、使用状况、上次校准的情况、使用频次、设备操作人员的熟练程度、设备使用环境等方面进行了分析，并得出对哪些设备在何种情况下要进行期间核查,以及期间核查的间隔。

4）实验室对需进行期间核查设备进行分析识别的人员的资格，应有明确的规定。

5）根据识别出的需进行期间核查的设备，制订相应的年度期间核查计划，并由专人负责实施和督查。

对记录的核查：

年度期间核查计划应包括实施期间核查的设备、需核查的参数、核查间隔的设置、核查方式等信息，该计划应经过审批。实验室应指定专人负责按照计划实施设备的期间核查。

3、期间核查结果的应用：

实验室应明确专人对核查的结果进行分析，以判定其结果是否出现异常，是否出现异常趋势需进一步监控，异常现象的判定依据等内容应有作业指导书。当期间核查的结果表明，该设备出现偏差，应根据情况对设备进行维护调试，或将设备送至校准机构进行校准。还应分析偏差对以前测试产生的影响，启动纠正措施程序