《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》发布及解读

关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告

（2019年 第45号）

　　为进一步提升化妆品审评审批效率，落实企业主体责任，依据《化妆品卫生监督条例》相关规定，现就实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜公告如下：　　

　　一、批准证件（以下简称批件）有效期届满申请延续的特殊用途化妆品，经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的，国家药品监督管理局准予其批件延续申请，事后组织技术审查，　并结合日常监管工作加强监督检查。　

　　二、需要申请批件延续的，自产品批件届满前6个月起，申请人按照本公告附件1的要求，对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告（样例见附件2）及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，准予延续。　

　　三、国家药品监督管理局组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查，发现资料内容存在问题需要补充或说明的，要求申请人限期补充资料；发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的，依法撤销产品批件。　

　　四、省级药品监督管理部门要加强对延续产品的监督检查，发现违法违规情形的，依法立案查处；需要撤销行政许可的，上报国家药品监督管理局。　

　　五、未按照本公告要求取得化妆品批件延续许可的，自化妆品批件有效期届满之日起，产品不得生产或进口。　

　　六、本公告自2019年6月30日起实施。此前已提出批件延续申请，由于存在补正资料等情形尚未受理的，申请人应当于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请，申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批，或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前受理并已开展技术审评的批件延续申请，继续按照原有程序和要求完成审评审批。　　

　　七、此前原国家食品药品监督管理局及原国家食品药品监督管理总局发布的相关规范性文件与本公告内容不一致的，以本公告为准。　

　　特此公告。

国家药监局

2019年5月27日

　　附件1：化妆品行政许可延续工作要求

　　附件2：化妆品批件延续自查承诺报告样例

政策解读

　　出台背景

　　为认真落实党中央国务院“放管服”的要求，进一步激发市场主体活力，在充分调研，广泛听取社会各方意见的基础上，化妆品监管司结合化妆品监管特点，制定出台了本《公告》。通过实施特殊用途化妆品延续许可承诺制审批，进一步提升审评审批效率，夯实企业主体责任。

　　什么是特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批？

　　答：批件有效期届满需要延续的特殊用途化妆品，由申请人对照现行的法律法规和标准规范对产品进行系统自查，经自查合格的向国家药品监督管理局承诺产品符合要求并提交行政许可延续申请。国家药品监督管理局不再组织事前的技术审评工作，对企业自查合格的产品直接准予延续，通过组织事后技术审查和加强日常监督检查持续保障产品的质量安全。
　　申请行政许可延续的特殊用途化妆品一般已经在市场销售4年或以上时间，且前期已经经过严格技术审评和市场实践检验，安全性方面有一定的保障，具备将技术审评后置、实施承诺制审批条件。

　　本次调整拟重点解决的问题？

　　答：一是通过优化特殊用途化妆品行政许可延续流程，进一步提升审评审批效率；二是通过细化明确企业产品的自查要求，进一步夯实企业质量安全主体责任；三是明确未获延续许可的，自批件有效期届满之日起产品不得生产或进口，统一监督执法要求。

　　开展产品自查和提交延续申请的时间如何把握？

　　答：需要申请行政许可延续的，申请人应当自产品批件届满前6个月起对产品开展全面自查，并在批件有效期届满30个工作日前提交延续申请。例：一款产品批件有效期为2016年6月1日至2020年5月31日，企业应当在2019年11月30日以后开展产品自查工作，自查的范围应当包括2016年6月1日—2019年11月30日期间产品生产经营情况，该产品行政许可延续申请应当于2020年4月20日前（有效期届满30个工作日前）提交。

　　受理审查是否允许补正资料？

　　答：受理审查不设“补正资料”结论，经审查不符合要求的不予受理，退回所有申请资料并一次性告知申请人具体原因。申请人可再次提交申请，但应当在批件有效期届满30个工作日前提交，超出该期限的不再受理。

　　准予延续的批件有效期如何计算？

　　答：准予延续的批件有效期起始日期自原批件有效期届满之日后起算。例：一款产品的原批件有效期为2016年6月1日至2020年5月31日，准予延续后批件有效期为2020年6月1日至2024年5月31日。

　　事后技术审查的补充资料时限如何确定？

　　答：补充资料环节不再设统一时限要求，由化妆品技术审评部门根据需要补充资料的具体情形，合理设定补充资料时限。

　　对于事后审查发现不符合延续要求的产品，

　　如何处理？

　　答：本公告对审评审批程序进行了调整，但安全性要求不降低，事后技术审查发现资料内容存在问题需要补充或说明的，要求申请人限期补充资料；发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的，依法撤销产品批件。