供应商验证活动需要关注的十个关键问题

　　2015年，FDA发布了两项预期的最终规则：危害分析和基于风险的预防性控制(HARPC，即预防性控制)和国外供应商验证计划(FSVP)，这两项都是FDA实施FSMA的关键部分。在FSVP下，所有的食品进口商必须参与供应商验证。这两个规则要求下的食品加起来几乎涵盖了在美国售卖的所有食品及其大部分原材料，要求食品或原料的接收企业或进口商对其供应商进行验证活动。

　　从大局上看，这些规定将部分食品安全责任从政府转移到食品公司和进口商，要求行业成员互相检查和监督。

　　“十个关键问题”

　　这些新规定是第一次要求对供应商验证进行全面监管，因此食品企业和进口商应该仔细评估他们的计划，以识别差距，进而进行调整和改变以解决FSMA问题。本文强调了企业在进行供应商验证活动时需要注意的十个关键问题。

　　1、谁应负责实施供应商验证?

　　对于预防性控制规则，这是一个简单的问题，因为责任在于注册的企业。这些企业已经在生产食品，所以供应商验证的概念不应该是新的。尽管企业需要作出一些改变以适应计划，但并非在完全未知的领域中开展活动。

　　相反，对于FSVP，企业首先需要评估谁来承担法律责任。法定义务落在“进口商”上。此术语的定义与其他法律规定的进口商不同，它并不一定是美国海关法规下的“备案进口商”(“Importer of Record”)。

　　FSVP下的“进口商”是“食品在入关美国时，食品的所有者、购买者或者书面同意代购的人”。如此，将会出现一些在供应链中需承担这一责任但又不熟悉食品安全的实体。毋庸置疑，这将会带来诸多挑战。

　　法律要求的供应商验证活动的实质在于，接收企业和进口商现在需负责确保其供应商表现良好。首先，企业需要确定在FSMA下其是否负有法律责任以有效监督供应商的食品安全计划。

　　2、企业需要亲力亲为吗?

　　这些法规允许企业依靠其他实体来代理几乎所有需要做的事情，如进行危害分析、制定接收程序、确定适当的验证活动，并实施验证活动。

　　这对于像经纪人和贸易商这样的实体很有帮助，他们是入关食品的所有人但却不具备食品安全专业知识，但这并不能意味着他们能免除其法律责任。即使这些企业与第三方签订合同请第三方代理部分或大部分的工作，依照法规，他们仍然负有法律义务。

　　3、哪些供应商必须予以验证?

　　“供应商”不一定是直接给企业提供食品的公司，而是供应链中最前端的种植者、动物饲养者或从事食品原料制造或加工的公司。

　　例如，企业寻找的新鲜农产品可能来自包装厂，而不是直接来自农场。包装商有可能整合来自众多种植者的产品。这些个体种植者即是需要对其进行FSVP验证的“供应商”。

　　同样，如果企业从代理商获取食物，那么代理商也不是要求验证的实体。供应商是处于供应链最前端并且能够控制食品安全危害的一个实体，而不是经纪人、分销商、贸易商或包装公司等中间组织。

　　4、企业为什么要编写一个书面的程序?

　　企业需要有一个书面程序来解释他们的供应商验证过程，这如同一封语言简单的求职信，为外部人士提供一个窗口以洞察其验证计划的运作情况。该书面程序大有用处，如当FDA检查企业的验证程序时，可帮助他们了解企业的验证方法。书面程序若经第三方核查则更有益处，他们可对书面程序的清晰度进行测试，并评估其是否真实反映了实施验证计划的所有工作。

　　供应商验证的关键是识别那些需要依靠供应商进行控制的危害，然后确保供应商采取必要步骤来充分控制这些危害。

　　企业可从以下问题开始：

　　“我能依靠供应商做些什么来确保原料或其他食品的安全?”

　　然后再问：

　　“我需要做些什么来确保供应商在做这件事?”

　　5、GFSI审核结果是否符合FSMA要求?

　　经常会听到这样的问题：如果我们所有的供应商都具备全球食品安全倡议(GFSI)基准化认证资格，我们是否符合标准?答案是否定的，有两个原因。

　　首先，审核是一个验证活动，但这只是其中的一个部分。 企业仍然需要进行危害分析，评估供应商的绩效，并提供验证计划的其他关键要素。

　　第二，GFSI审核目前还不符合FSMA。由于FSMA是新的，所以现有的审核方案并不涵盖其要求。例如，FSMA要求的审核包括对供应商的食品安全计划(如果有的话)及其实施情况的审核。FDA已经解释说，“对于进口商是否可以基于现有的审核计划的审核结果来验证供应商的合规性，就目前而言还不能确定。”随着时间的推移，一些领先的审核方案可能逐步与FSMA保持一致。

　　6、由谁来筹备和监督供应商验证计划?

　　供应商验证程序必须由“合格个人”进行筹备和监督。这个术语被广泛地定义为：具有完成其所被分配工作的必要资格的个人。

　　例如：

　　进行危害分析的人员需要了解食品安全危害;

　　评估供应商风险的人员应了解供应商的食品安全历史对供应商绩效的影响;

　　保存文件的人则需要了解记录保存的重要性。

　　因此，企业首先需要考虑的是，企业中谁将主导供应商验证计划的实施，以及是否需要外部帮助。

　　7、是否存在豁免的情况?

　　在制定验证计划之前，请务必了解FSMA所涵盖产品的范围。法规包括许多豁免情况，

　　包括：

　　HACCP管控下的海鲜和果汁食品;

　　酒精饮料以及某些用于酒精饮料的配料;

　　用于研究或评估的食品;

　　用于个人消费的食品;

　　在进口时受美国农业部监管的某些肉类、家禽和蛋制品等。

　　对于某些产品，也无需进行“危害分析”，如低酸罐头食品(与微生物危害物质相关)。

　　8、公司内部的产品流通和食品包装能免除吗?

　　如果企业从自己的公司(或附属机构)采购食品，也不能免除供应商验证。当然，在进行验证活动时，企业可将对该公司的熟悉程度和信任度考虑进来，但仍然需要进行供应商验证。同样地，在广泛意义上，“食品”还包括食品接触物质，例如食品包装。同样，也需对食品接触物质的供应商进行验证。

　　9、文件!

　　供应商验证对文件要求很高。“预防性控制”规则中仅列出所需的不同类型文件就占了一整页。记住那句箴言“没有记录，则不存在”。只有当你实际将其记录下来，你才能真正领会到所有深思熟虑的分析，所以尽早养成习惯，对验证程序的每一个方面进行记录。例如，企业需要对每个供应商验证活动的必要性进行记录。同样，创建周全的文件也很重要。若不仔细、认真地进行记录，文件反过来可以(并且将会)给企业带来负面影响。因此，关于良好记录实践的培训至关重要。

　　10、企业的行动计划是什么?

　　认识到企业的目标是最重要的第一步。管理层还需要了解法规要求的范围，以便企业有足够的资源来制定合规计划。

　　首先应进行差距评估，考虑企业现状和目标，以及如何实现目标。企业应召集和组建一个多功能执行团队，定期召开会议。

　　另一个步骤是与法律顾问合作，确保企业所有执行工作都符合FDA的规定，避免在错误的方向耗费时间和精力。