领域分类:医药_生物医药_其他
检测项目:支原体检测
支原体是细胞外生存的最小微生物,是一类缺乏细胞壁的原核细胞型微生物,呈高度多形性,有球形、杆形、丝状、分枝状等多种形态。支原体是细胞污染物中比较常见的一种,细胞受支原体污染程度较轻时,不会表现出明显的症状,可是一旦这种潜伏的污染爆发时,细胞会大量脱落,细胞培养液会变浑浊。
支原体污染可能来自操作人员和细胞培养用原材料,如血清和胰蛋白酶,也可能来自于本身已被污染的细胞系和毒种。细胞受支原体污染后,功能和活性都会受到影响,会带来不可靠的实验结果和不安全的细胞制品,因此对细胞进行支原体检测十分关键。
因此,针对支原体对细胞培养带来的巨大不良影响,在中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药典中都要求,对主细胞库、工作细胞库、病毒种子批以及病毒疫苗等均需执行支原体检查。
支原体检测的方法:
1.培养法:通过提供适合支原体生长的营养成分,培养支原体。通过对液体培养基的颜色、浊度变化,固体培养基和半流体培养基的支原体菌落形态来判断支原体的生长。培养法基本不会出现假阴性结果,因此被誉为支原体检测金标准;
2.指示细胞培养法(DNA染色法):不同于培养法,该方法通过提供适合支原体寄生的指示细胞,供培养支原体。通过对培养物的DNA染色来判断是否存在支原体生长。
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
生物制品 | 《中国药典》2020年版三部通则3301支原体检查法 | 支原体检查 |
优势:
材料可溯源:ATCC;
微生物专业技术人员;
可出具CNAS资质报告。
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